强生公司（J&J）宣布，其旗下双重作用 IL-23 抑制剂 Tremfya（通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）已成功获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗患有溃疡性结肠炎（UC）的成年患者。

　　此次获批的治疗对象为那些患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎，且对常规疗法或生物疗法反应不佳、疗效丧失或不耐受的成人患者。

　　在欧洲，溃疡性结肠炎（UC）作为两种主要炎症性肠病（IBD）之一，患者群体庞大，超 250 万人深受其扰。该病症状复杂多样且难以预测，患者常出现排便稀溏、排便频次增加、便血、腹痛以及食欲减退等不适，严重影响生活质量。

　　Tremfya 的作用机制在于靶向阻断 IL-23，而 IL-23 是炎症性疾病发病过程中的关键驱动因素。值得一提的是，Tremfya 此前已在欧盟获批用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎，此次获批进一步拓展了其临床应用范围。

　　针对溃疡性结肠炎的治疗，Tremfya 制定了明确的给药方案。在诱导治疗阶段，患者需在第 0、4 和 8 周通过静脉注射接受 200mg 的诱导剂量。进入维持治疗阶段后，若患者在诱导治疗阶段表现出一定的治疗效果，则自第 16 周起，每 8 周接受一次 100mg 的推荐皮下（SC）维持剂量；若诱导治疗效果未达预期，则自第 12 周起，每 4 周接受一次 200mg 的推荐皮下（SC）维持剂量。

　　欧盟委员会的此次批准决定，是基于欧洲药品管理局人类药物委员会的最新建议，并得到了 QUASAR 计划研究结果的有力支持。QUASAR 计划涵盖了 2b 期诱导剂量范围研究以及 3 期诱导和维持研究，为 Tremfya 的疗效和安全性提供了充分的临床证据。

　　在维持试验中，不同给药方案下患者的临床缓解情况差异显著。每八周接受 100 毫克皮下维持剂量 Tremfya 治疗的患者，在第 44 周时，有 45% 达到了临床缓解这一主要终点；而每四周接受 200 毫克皮下维持剂量 Tremfya 治疗的患者，达到主要终点的比例高达 50%；相比之下，安慰剂治疗组患者的临床缓解率仅为 19%。这一数据充分彰显了 Tremfya 在治疗溃疡性结肠炎方面的显著疗效。

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