艾拉司群Elacestrant获批上市：乳腺癌内分泌治疗的新里程碑，仿制药怎么买？

　　艾拉司群Elacestrant（商品名：Orserdu）于2023年1月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌患者，特别是那些具有雌激素受体1（ESR1）突变且对内分泌治疗耐药的患者。这一批准标志着乳腺癌内分泌治疗进入了一个新的里程碑。

　　批准背景

　　艾拉司群Elacestrant的批准是基于EMERALD（RAD1901-308研究）III期临床试验的结果。这是一项多中心、随机、开放标签、活性对照的试验，共有478名ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者参与，其中包括228名患有ESR1突变的患者。患者被随机分配接受口服一次日服用的艾拉司群或研究者选择的内分泌治疗（ET）。

　　试验数据

　　EMERALD试验结果显示，在ESR1突变亚组中，艾拉司群在无进展生存期（PFS）上表现出显著改善。具体数据如下：

　　ESR1突变亚组：艾拉司群组的中位PFS为3.8个月，而对照组为1.9个月。风险比（HR）为0.55（95% CI，0.39至0.77）；P值=0.0005。

　　意图治疗人群（ITT）：艾拉司群组的PFS也达到统计学显著性，HR为0.70（95% CI，0.55至0.88）；P值=0.0018。然而，ITT人群中PFS的改善主要归因于ESR1突变亚组的患者结果。

　　尽管试验未达到总生存（OS）终点，但在ESR1突变亚组中没有趋势表明潜在的OS损害（HR，0.90；95% CI，0.63至1.30）。

　　临床意义

　　艾拉司群Elacestrant的获批上市为那些对内分泌治疗耐药的ER+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。特别是对于那些携带ESR1突变的患者，艾拉司群能够显著延长无进展生存期，提高患者的生活质量。

　　此外，艾拉司群作为首个获得FDA批准的口服SERD药物，也为乳腺癌内分泌治疗领域带来了新的希望。随着科学研究的不断深入，相信未来会有更多针对乳腺癌分子特征的个体化治疗策略得到探索和应用，为乳腺癌患者带来更好的治疗效果和生活质量。

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