近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准歌礼生物科技(杭州)有限公司1类创新药盐酸拉维达韦片（商品名：新力莱）上市，联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。　　盐酸拉维达韦是NS5A抑制剂，可抑制病毒RNA复制。NS5A是一种多功能蛋白，是HCV复制复合体的基本组成部分。本品的上市将为初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者提供更多的用药选择。

　　近日歌礼制药（Ascletis）公司宣布其开发的全口服丙肝治疗方案获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款全口服丙肝治疗方案（RDV/DNV治疗方案)是由拉维达韦（新力莱®）联合达诺瑞韦（戈诺卫®）组成。　　在中国已经完成的II/III期临床试验结果显示，经过12周治疗，RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。　　拉维达韦（新力莱®）是歌礼开发的针对HCV NS5A靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物。达诺瑞韦（戈诺卫®）则是新一

　　近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗三阴性乳腺癌（TNBC）2份新的补充生物制品许可申请（BLA）。　　FDA已授予其中一份sBLA优先审查，该sBLA寻求加速批准Keytruda联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性TNBC患者。　　FDA将对另一份sBLA进行标准审查，该sBLA寻求批准Keytruda用于高危早期TNBC患者，具体为：将Keytruda联合化疗用于术前新辅助治疗、然后将Keytruda作为单一药物用于术后辅助治疗。　　这2份

　　罗氏近日宣布，美国FDA已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（atezolizumab）联合靶向抗癌药Cotellic（cobimetinib）和Zelboraf（vemurafenib），用于治疗BRAF
V600突变阳性的晚期黑色素瘤患者。Tecentriq联合用药的安全性与每个药物已知的安全性相一致。　　此次批准，基于III期IMspire150研究的结果。这是一项双盲、安慰剂对照研究，在先前未接受治疗（初治）的BRAF
V600突变阳性晚期黑色素瘤患者中开展，评估了Tecentriq联合Cotellic和Zelboraf三药方案的疗效和安全性。　　结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂+Cotellic+Zelboraf方

　　近日美国FDA已授予靶向抗癌药Tagrisso（通用名：osimertinib，奥希替尼）突破性药物资格（BTD），用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用作术后辅助治疗。　　Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准：　　（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；　　（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。　　FDA授予Tagrisso
BTD，基于

　　美国食品和药物管理局（FDA）近日已授予pevonedistat突破性药物资格（BTD），用于治疗高风险骨髓增生异常综合症（HR-MDS）患者。　　FDA授予pevonedistat BTD，基于对Pevonedistat-2001
II期研究（NCT02610777）的最终分析结果。该研究评估了pevonedistat联合阿扎胞苷（azacitidine）、单用阿扎胞苷治疗罕见白血病（包括HR-MDS）的疗效。　　来自Pevonedistat-2001研究的数据已在第56届ASCO年会和第25届EHA年会上公布。结果显示：在高危MDS患者（n=67）中，pevonedistat+阿扎胞苷联合治疗组在多个终点优于阿扎胞苷单药组，包括：中位

　　2019年1月18日，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布的非小细胞肺癌指南第3版中的广谱靶向药拉罗替尼的靶点基因--NTRK基因！　　NSCLC 的患者中有 0.2%~3% 存在 NTRK 融合，通常不与其它致癌驱动因子（如 EGFR、ALK或ROS1）同时存在。肺癌常见的是
TPR-NTRK1融合。耐药突变可能是：NTRK1 G595R 和 NTRK1 G667S突变。　　目前，已经上市的拉罗替尼和恩曲替尼对NTRK融合的非小细胞肺癌患者的效果都非常显著。　　拉罗替尼（Larotrectinib，Vitrakvi）　　2018年11月，拉罗替尼（Larotrectinib）成为第一款FDA批准的不分年龄和癌种类型针

　　对于确定为ALK阳性的患者是幸运的，因为针对ALK的靶向药有效率超高，副作用不大，一不注意肿瘤就给“吃没了”。因此，ALK突变被称为“钻石突变”，虽然仅有5%，但可用的靶向药却很多，显着增加了治疗机会，ALK最常见的融合伴侣是ALK-EML4（棘皮类微管相关样蛋白4）。它更容易出现在既往少量
/ 无吸烟史和年轻的患者身上。　　克唑替尼（Crizotinib，赛可瑞，Xalkori）　　克唑替尼是由辉瑞公司研制的一种酪氨酸激酶受体抑制剂，对应靶点包括ALK、HGFR（c-Met)、ROS1(c-cos)和RON。用于治疗间ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患

　　EGFR表皮生长因子受体主要在肺腺癌、亚裔、非吸烟及女性患者中，大约有 15% 的白种人和 30-50% 的亚洲人中有 EGFR
基因突变。无吸烟史者，比例高达 50-60%，常见的突变位点是外显子19和21，占90%，称为经典型突变，其余10%为外显子18和20的突变。　　吉非替尼（Gefitinib，易瑞沙）　　可用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，该类患者肿瘤具有特定类型的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变（EGFR外显子19缺失和外显子21（L858R）突变）。　　吉非替尼也适用于治疗既往接受过化学治疗（铂类和多西紫杉醇）的局部晚期或转移性非小

　　近日礼来糖尿病联盟近日公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（中文商品名：欧唐静®，通用名：empagliflozin，恩格列净）治疗心力衰竭III期EMPEROR-Reduced试验（NCT03057977）的阳性顶线结果。数据显示，试验达到了主要终点：联合标准护理治疗，与安慰剂相比，Jardiance
10mg在降低心血管死亡或心衰住院的复发风险方面显示出优越性。　　EMPEROR-Reduced试验的全部结果将在8月29日举行的欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并计划在2020年提交监管申请。第2项III期试验EMPEROR-Preserved（NCT03057951），正在探索Jardiance对射

　　辉瑞（Pfizer）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎（AD）患者的局部外用治疗。　　特应性皮炎（AD，也称为特应性湿疹）是最常见的慢性炎症性皮肤病，以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。随着生活方式和环境的改变，近10余年间中国特应性皮炎的患病率不断升高，人群涉及各年龄段。中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）指出，我国12个城市1-7岁儿童特应性皮炎患病率达到12.94%，1-12月婴

　　MD安德森癌症中心的研究者发起的Poziotinib（波齐替尼）治疗外显子20突变的非小细胞肺癌患者临床试验，40名患者来自世界各地。与生产poziotinib的Spectrum
Pharmaceuticals一起开展了一项多中心II期试验，Poziotinib治疗外显子20突变的肺癌的反应率高达90%。　　研究结果发布在IASLC世界肺癌会议年会上，II期临床试验的早期结果显示，40名患有表皮生长因子受体（EGFR）的外显子突变或表皮生长因子受体（HER2）进行外显子20突变。结果40名20突变患者中有23名（58％）肿瘤缩小。并且，表皮生长因子受体（HER2）外显子20突变的12名患者

　　评估Blenrep作为单药疗法以及用于组合疗法一线、二线及多线治疗MM的疗效和安全性。　　之前来自首个人体临床研究DREAMM-1的更新数据显示，在BCMA阳性R/R MM患者中，Blenrep治疗的总缓解率（ORR）达到了60%。　　在ASCO年会上，葛兰素史克（GSK）还公布了DREAMM-6研究的数据。　　该研究在接受一种或多种疗法难治或治疗后病情复发的R/R
MM患者中开展，调查了Blenrep（2.5mg/kg，Q3W）联合硼替佐米/地塞米松（BorDex）的疗效和安全性。　　初步结果显示，Blenrep联合BorDex（B-Vd）治疗的总缓解率（ORR）达到了78%（n=14/18；95%CI:52

　　近日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国FDA已批准Blenrep（belantamab
mafodotin，GSK2857916），作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过至少4种疗法（包括一种抗CD38抗体、一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。该药是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体药物偶联物（ADC）。根据肿瘤缓解率数据，该适应症通过加速审批程序获得批准。　　Blenrep采用多方面的作用机制靶向BCMA，这是一种细胞表面蛋白，在浆细胞存活中起重要作用，并在多发性骨髓瘤细胞上表达。目前，该药也正在接受欧盟审查

　　每年冬天流感及其并发症都会夺走一些人的生命。此前在北京的中日友好医院等医疗机构，玛巴洛沙韦的相关临床试验则已经取得成功。临床试验显示，通过直接阻断病毒的复制，这一新药能大幅降低流感引发的肺部感染等问题。　　国家药监局已正式受理了这一创新药的上市申请，这款被业内称为功能升级版的“新达菲”有望在接下来的秋冬流感季上市。　　临床实验显示，服用玛巴洛沙韦（Xofluza）后，公众即便接触感染者，患上流感的风险有望降低86%。与达菲一样，玛巴洛沙韦同样兼具治疗与预防流感传播的双重效果。其除了能对抗A型和B型流感病

　　欧盟委员会（EC）批准Piqray（alpelisib）与氟维司群相结合，用于治疗激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）、PIK3CA突变、内分泌单药治疗后疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌男性患者和绝经后的女性患者。　　Piqray是第一种也是唯一一种被专门批准用于治疗PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者药物。Alpelisib是一种口服生物可利用的PI3Kα抑制剂（无细胞试验中IC50：5
nM），具有潜在的抗肿瘤活性，对PI3Kβ/γ/δ的影响极小。　　基于III期SOLAR-1试验的阳性结果，与氟维司群单用相比，Piqray与氟维司群组合将中位无进展生

　　维奈托克是全球首个Bcl-2选择性抑制剂药物，被美国FDA授予“突破性药物”称号并取得优先审评资格。用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。　　基于维奈克拉的疗法是一线和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的标准治疗选择。 Venetoclax停药后的患者管理仍不规范且了解甚少。　　为了解决这个问题，Mato等进行了一项大型国际研究，确定了326例中止静脉穿刺并随后接受治疗的患者。主要终点是总缓解率(ORR)和无进展生存率。　　结果：一线和复发/难治性背景下分别有4%和96%的CLL患者停用维奈克拉。患者在

　　Ganetespib是一种高效的小分子热休克蛋白90抑制剂，通过对关键生存途径的活性以及与抗叶酸药物和铂类药物的协同作用，对恶性胸膜间皮瘤（MPM）具有潜在的疗效。　　患者和方法：MESO-02（ClinicalTrials.gov：NCT01590160）是一项非口服，多中心，Ib期试验，为期3周的Ganetespib（100
mg / m2、150 mg / m2、200 mg / m2；第1天和第15天）， MPM患者使用培美曲塞（500 mg / m2;第1天）和顺铂（75 mg
/ m2;第1天）或卡铂（浓度-时间曲线5下的面积；第1天）。使用3 +
3设计（顺铂）和加速滴定设计（卡铂）进行剂量递增。次要终点包

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Monjuvi（tafasitamab-cxix）联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）且不适合自体干细胞移植（ASCT）的成人患者。商品名：Monjuvi®，剂型：静脉注射冻干粉）。　　此次批准是依据一项临床Ⅱ期L-MIND（NCT02399085）的试验结果。　　患者静脉接受Monjuvi 12 mg∕kg联合来那度胺（每28天-疗程的第1～21天口服25
mg），接着Monjuvi作为单一疗法直至疾病进展或如下的不可接受毒性：　　第1疗程：每28天-疗程的第1、4、8、15和22天；　　第2、3疗程：每28天-疗程的第1

　　近日，罗氏公司宣布，欧盟委员会有条件地批准了Rozlytrek（entrectinib），用于治疗12岁及以上患有表达NTRK基因融合的实体瘤的患者。值得一提的是，欧盟委员会还批准了该药物用于治疗以前未用ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的成年人。　　罗氏全球产品开发部负责人Levi
Garraway表示：“这项进展代表了癌症治疗方面的又一重要进步，Rozlytrek使我们能够治疗某些癌症的遗传驱动因素，而不管肿瘤在体内的位置如何。”
Rozlytrek于去年首次在日本获得NTRK融合阳性，晚期复发性实体瘤患者的批准。Rozlytrek在美