2型糖尿病再出新药Soliqua扩大使用人群，曲格列汀仿制药上市【海得康海外医疗】

　　美国食品和药物管理局（FDA）2019年3月，批准赛诺菲降糖药Soliqua 100/33（甘精胰岛素和利西那肽注射液，100单位/毫升和33微克/毫升）扩大使用。Soliqua 100/33是一种注射药物，每日注射一次，该药之前已被批准作为饮食和运动的附加疗法，用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者；现在，该药也可用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。

　　Soliqua 100/33于2016年11月获得FDA批准，该药由固定剂量的基础甘精胰岛素（100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西拉肽，33mcg/mL）组成的糖尿病复方药物，2者具有互补性的降血糖疗效。其中，基础甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。

　　赛诺菲北美初级保健负责人表示，“许多2型糖尿病患者仅靠饮食和运动无法充分控制血糖，可能需要额外的干预措施来帮助降低血糖水平。FDA的这一决定标志着第一种胰岛素和GLP-1注射剂组合药物被批准用于不受饮食和运动控制的2型糖尿病成人患者，该药将为他们提供一种选择，帮助他们实现治疗目标。

　　此次批准，是基于LixiLan-O临床研究的数据，该研究表明，在接受二甲双胍和/或第二种口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病患者中，与甘精胰岛素和利西塞那肽相比，Soliqua 100/33治疗可显著降低血糖水平（分别为：-1.6%、-1.3%、-0.9；p＜0.0001）。此外，与甘精胰岛素治疗组（59%）或利西塞那肽治疗组（33%）相比，Soliqua 100/33治疗组（74%）达到其目标血糖水平的患者明显增多。Soliqua 100/33（25.6%）和甘精胰岛素（23.6%）的低血糖事件相似，但利西那肽（6.4%）的低血糖事件较低。Soliqua 100/33治疗组患者在治疗开始时最常见的不良反应为恶心（9.6%）和呕吐（3.2%）。

　　另一个二型糖尿病药物是琥珀酸曲格列汀，曲格列汀是全球上市的首个每周口服一次的降糖药,每周只需口服一粒，即可有效控制血糖水平。曲格列汀用药方便，依从性好，因此，越来越多的二型糖尿病患者选择了曲格列汀。

　　孟加拉国碧康制药生产的Wedica是曲格列汀在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得药监部门批准，合法生产的仿制药。虽是仿制药，但碧康制药具备规范严格的GMP标准生产场所，其产品中主要成份含量及影响药物吸收率的溶出度和生物利用度都与原研药基本相同，疗效有保证。

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