近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予双特异性抗体Petosemtamab（MCLA-158）突破性疗法认定，用于治疗在接受铂类化疗和PD-L1/PD-1抑制剂治疗后出现疾病进展的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
Petosemtamab的突破性疗法认定是基于正在进行的1/2期MCLA-158-CL01试验（NCT03526835）的数据支持。该试验评估了Petosemtamab作为单药治疗晚期实体瘤（包括复发性或转移性HNSCC）的效果。队列扩展部分的早期结果显示，在接受Petosemtamab治疗的可评估疗效的43例患者中，总体缓解率达到了37.2%，疾病控制率更是高达72.1%。这些数据表明，Petosemtamab在治疗HNSCC方面具有显著的疗效。
在安全性方面，Petosemtamab的耐受性良好。在试验的剂量递增和队列扩展部分中，所有接受Petosemtamab推荐2期剂量（RP2D）1500mg每两周一次的患者都经历了至少1种不良反应（AE），但大多数为1至2级，且未报告剂量限制性毒性。这表明Petosemtamab在治疗HNSCC时具有可控的安全性。
海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】
