卡博替尼治疗免疫检查点抑制剂治疗后肝细胞癌患者的多中心II期试验

　　背景：

　　近年来，免疫检查点抑制剂（ICI）已成为晚期肝细胞癌（HCC）的重要治疗手段。然而，对于那些对ICI治疗产生耐药性的患者，后续治疗的选择显得尤为重要。目前，关于这类患者在接受ICI治疗失败后，全身治疗的前瞻性数据非常有限。

　　目的：

　　本研究的主要目的是评估卡博替尼作为先前接受过ICI治疗的晚期HCC患者的全身治疗效果。此外，我们还希望探讨患者接受ICI治疗的线数对卡博替尼疗效的影响，以及是否存在其他预测因素。

　　患者和方法：

　　本研究是一项多中心的II期临床试验，涉及来自亚太地区的多家医院。我们招募了那些在接受ICI治疗后疾病进展的晚期HCC患者。患者被随机分配到两个治疗组：一组接受卡博替尼加最佳支持治疗（BSC），另一组只接受BSC。

　　主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。我们使用Kaplan-Meier方法来估计PFS和OS的生存曲线，并用Cox比例风险模型来评估潜在的预后因素。

　　结果：

　　我们共招募了47名患者，其中27人接受了卡博替尼加BSC的治疗，20人接受了BSC。基线特征在两组之间是相似的。在接受卡博替尼治疗的患者中，中位PFS为4.1个月，中位OS为9.9个月。而在接受BSC的患者中，中位PFS为1.9个月，中位OS为6.2个月。

　　ORR在卡博替尼组中为22%，而在BSC组中为0%。DCR在两组中分别为67%和0%。最常见的3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）在卡博替尼组中为64%，而在BSC组中为0%。最常见的3-4级TRAEs是血小板减少症，在卡博替尼组中发生率为19%。

　　结论：

　　我们的研究结果表明，卡博替尼加BSC在先前接受过ICI治疗的晚期HCC患者中，相较于单独的BSC，可以显著改善PFS和OS。此外，卡博替尼的ORR和DCR也明显高于BSC，表明它不仅能够延长患者的生存期，还能提高他们的生活质量。然而，卡博替尼的安全性需要进一步的关注，特别是血小板减少症的发生率较高。

　　在未来的临床实践中，我们的研究结果可能会影响医生对这类患者的治疗选择。同时，这些数据也为设计更广泛的III期临床试验提供了基础，以验证卡博替尼在这一患者群体中的疗效和安全性。此外，我们的探索性分析表明，接受ICI治疗的线数可能会影响卡博替尼的疗效，这提示我们在未来的研究中需要考虑这一因素。

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