Mayzent治疗继发性进行性多发性硬化症效果如何？辛波莫德siponimod是什么药？

　　Mayzent辛波莫德siponimod是一种S1P受体调节剂。Mayzent辛波莫德siponimod以高亲和力结合S1P受体1和5。Mayzent辛波莫德siponimod阻断淋巴细胞从淋巴结流出的能力，减少外周血中淋巴细胞的数量。辛尼莫德在多发性硬化症中发挥治疗作用的机制尚不清楚，但可能涉及减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移。

　　Mayzent治疗继发性进行性多发性硬化症效果如何？

　　研究纳入继发性进行性多发性硬化症（SPMS）患者，这些患者在过去2年内有残疾进展，在研究入组前3个月内没有复发，在研究开始时扩展残疾状态量表（EDSS）评分为3.0-6.5。

　　患者被随机化接受或者每天一次Mayzent 2mg或安慰剂，从剂量滴定开始。在筛选时、研究期间每3个月以及疑似复发时进行评估。在筛选时和每12个月进行一次MRI评估。

　　主要终点是到3个月确认残疾进展(CDP)的时间，CDP定义为EDSS从基线至少增加1点（基线EDSS为5.5或更高的患者增加0.5点）持续3个月。预先指定的分层分析包括主要终点和2个次要终点，到3个月的时间确认在定时25英尺步行测试中从基线恶化至少20%，以及T2病变体积从基线的变化。其他终点包括年化复发率（复发/年）和炎症性疾病活动的MRI测量。

　　研究持续时间因患者而异（中位研究持续时间为21个月，范围从1天到37个月）。

　　研究1将1651名患者随机分配至Mayzent2mg(N=1105)或安慰剂组(N=546)；82%的Mayzent治疗患者和78%的安慰剂治疗患者完成了研究。中位年龄为49.0岁，中位病程为16.0年，基线时的中位EDSS评分为6.0（56%的患者基线时EDSS≥6.0）；36%的患者在进入研究前的2年内有一次或多次复发；22%的可用成像患者在基线MRI扫描中有一处或多处钆增强病灶；78%的患者之前接受过MS治疗。

　　根据事件发生时间分析，Mayzent在降低已确认的残疾进展风险方面优于安慰剂（风险比0.79）。与安慰剂相比，Mayzent并没有显著延迟25英尺定时步行恶化20%的时间。与服用安慰剂的患者相比，接受Mayzent治疗的患者的年复发率相对降低了55%（标称p-值<0.0001)。年化复发率的绝对下降为0.089。尽管与安慰剂相比，Mayzent对活动性SP多发性硬化症患者（例如，在研究前2年内MS复发的SP多发性硬化症患者）的残疾进展有显著影响，但Mayzent对非活动性SP多发性硬化症患者的影响没有统计学意义显著。

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