2023年5月,美国食品和药物管理局(FDA)批准Brixadi(丁丙诺啡Buprenorphine皮下缓释注射(CIII),每周和每月使用,治疗中度至重度的阿片类药物使用障碍(OUD),用于已开始单剂量经粘膜丁丙诺啡产品治疗或已经接受含经粘膜丁丙诺啡产品治疗的患者。
由于意外静脉注射(IV)造成严重伤害的风险,Brixadi有一个黑框警告,并将通过称为Brixadi风险评估和缓解策略(REMS)的限制性分发计划提供。
研究将428名患有中度至重度OUD的成年人随机分组,包括注射阿片类药物的患者(52%)、主要使用海洛因的患者(71%)、有使用芬太尼证据的患者(26%)以及在筛选时使用非阿片类物质的患者(71%)。每周和每月Brixadi达到了非劣效性的主要终点,即反应率与每日SLBPN/NX相比(分别为16.9%和14.0%)。此外,根据第4周至第24周阴性阿片类药物评估百分比的累积分布函数(CDF),Brixadi证明优于SLBPN/NX。
Brixadi最常见的不良反应包括:注射部位疼痛、头痛、便秘、恶心、注射部位红斑、注射部位瘙痒、失眠和尿路感染。
Brixadi可在臀部、大腿、胃(腹部)或上臂给药。Brixadi不需要冷藏。
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