Tukysa图卡替尼tucatinib治疗HER2阳性转移性乳腺癌效果如何？
一项研究纳入612名患有HER2阳性，不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌，伴或不伴脑转移，并在新辅助，辅助或转移情况下分别或联合使用曲妥珠单抗，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗（T-DM1）治疗的患者，评估了Tukysa图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合的疗效。
如果需要，患者在第1周期的第1天，每天两次，口服Tukysa图卡替尼300mg或安慰剂，同时服用曲妥珠单抗8mg/kg，然后在第1周期的第1天，接受6mg/kg的维持剂量，此后每21天一个周期，在每21天周期的第1天至第14天口服卡培他滨1000mg/平方米 ，每天两次。另一种曲妥珠单抗给药方案是在每21天周期的第1天皮下给药600mg。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是前480名随机患者的无进展生存期（PFS），该患者由盲法独立中央审查（BICR）使用实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1进行评估。在所有随机分组的患者中评估了额外的疗效结果指标，包括总生存期(OS)、有脑转移病史或存在脑转移的患者的PFS(PFS BrainMets )，以及确认的客观缓解率(ORR)。
| 图卡替尼+曲妥珠单抗+卡培他滨 | 安慰剂+曲妥珠单抗+卡培他滨 |
研究1 | N=320 | N=160 |
事件数（%） | 178(56) | 97(61) |
中位数，月（95%CI） | 7.8(7.5，9.6) | 5.6(4.2，7.1) |
风险比（95%CI）2 | 0.54(0.42，0.71) |
P值3 | <0.00001 |
研究2 | N=410 | N=202 |
死亡人数（%） | 130(32) | 85(42) |
中位数，月（95%CI） | 21.9(18.3，31.0) | 17.4(13.6，19.9) |
风险比（95%CI）2 | 0.66(0.50，0.87) |
P值4 | 0.00480 |
研究3 | N=198 | N=93 |
事件数（%） | 106(53.5) | 51(54.8) |
中位数，月（95%CI） | 7.6(6.2，9.5) | 5.4(4.1，5.7) |
风险比（95%CI）2 | 0.48(0.34，0.69) |
P值6 | <0.00001 |
可测量疾病患者的确诊ORR | N=340 | N=171 |
ORR（95%CI）7 | 40.6(35.3，46.0) | 22.8(16.7，29.8) |
CR（%） | 3(0.9) | 2(1.2) |
PR（%） | 135(39.7) | 37(21.6) |
P值3 | 0.00008 |
Tukysa图卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌成人患者最常见的副作用包括：腹泻、手掌或脚底出现皮疹、发红、疼痛、肿胀或水泡、恶心、增加肝功能血液检查、呕吐、口腔溃疡（口腔炎）、食欲下降、红细胞计数低（贫血）、皮疹。
Tukysa图卡替尼还未在中国上市，图卡替尼Tucatinib仿制药TUCAXEN已在孟加拉上市，由孟加拉珠峰制药生产，如需用药，可出国就医。“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，请咨询海得康医学顾问：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。
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