PD-L1疗法丨Bavencio一线维持治疗膀胱癌获批，安全有效！

　　目前，含铂化疗是治疗晚期UC的一线标准，尽管初始缓解率很高，但一线化疗后持续缓解和完全缓解并不常见，大多数患者在开始治疗后9个月内最终会出现疾病进展。考虑到晚期UC患者在一线化疗后病情不良进展，因此迫切需要额外的治疗方案，来延长寿命。

　　2020年07月，美国FDA批准抗PD-L1疗法Bavencio（avelumab），用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的维持治疗。

　　JAVELIN Bladder 100（NCT02603432）是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了Bavencio联合最佳支持护理（BSC）与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展（根据RECIST v1.1评价）的患者，被随机分配进入Bavencio+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期（OS）。该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理（包括姑息放疗）等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。

　　具体数据为：在所有随机化患者中，与BSC组相比，Bavencio+BSC组中位OS显著延长（21.4个月 vs 14.3个月）、死亡风险降低31%、12个月生存率（71% vs 58%）和18个月生存率（61% vs 44%）大幅提高。在PD-L1阳性肿瘤患者中，与BSC相比，Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%。

　　在美国，Bavencio于2017年3月获FDA加速批准，用于治疗12岁及以上儿科和成人转移性默克尔细胞癌（mMCC）的治疗，此次批准使该药成为全球首个治疗mMCC的肿瘤免疫疗法，这是一种比黑色素瘤预后更差的侵袭性皮肤癌。2017年5月，Bavencio再获美国FDA加速批准，用于：

　　（1）含铂化疗期间或化疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者；

　　（2）手术前（新辅助治疗）或手术后（辅助治疗）接受含铂化疗12个月内病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

　　（3）2019年5月，Bavencio与酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼）联合治疗方案获FDA批准，一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。

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