来了解一下，K药在美国已经获批治疗了有：非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食管癌、黑色素瘤、头颈部鳞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、原发性纵隔大b细胞淋巴瘤、MSI-H实体瘤、默克细胞癌、TMB-H实体瘤、皮肤鳞状细胞癌。　　近日，美国FDA批准帕博利珠单抗（K药）一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌。这是第一个不需要与化疗联用的一线治疗结直肠癌的免疫疗法。　　K药之所以能获批治疗结直肠癌，是因为它在临床试验中的疗效比化疗更强。该临床试验

　　最近，美国FDA已批准Tremfya（特诺雅®，通用名：guselkumab，古塞库单抗）新的适应症，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。　　临床研究显示，与安慰剂相比，Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。　　截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。　　在美国，Tremfya于2017年7月首次获批，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。　　在中国，Tremfya（特诺雅）于2018年11月在香港获批上市，在大陆于2019年6月下旬申报上市、2019年12

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tremfya（通用名：guselkumab，古塞库单抗）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者，这是该药的一个新适应症，一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。临床研究显示，与安慰剂相比，Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。　　Tremfya是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然产生的细胞因子，是银屑病和PsA等炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。在美国，Tremfya于2017年7

　　银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病，可导致无法逆转的关节变形和残疾。据估计，全球有超过5000万名银屑病关节炎患者。银屑病关节炎通常首先发生于手指和脚趾关节，造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动，同时会出现指甲和趾甲病变。病情严重的患者身上的其它关节也会受到影响，严重妨碍运动功能。　　近日，美国FDA已批准Tremfya（guselkumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。Tremfya是首个获批治疗活动性PsA的特异性白介素-23（IL-23）抑制剂。　　Tremfya (guselkumab）是杨森开发的一款特异性抗IL-23单克隆抗体，可通过与IL-

　　Margetuximab是一种新型的尚在研究阶段的FC工程抗HER2单克隆抗体，在设计上该药拟比曲妥珠单抗能更有效地增强先天免疫力。本研究旨在评估margetuximab联合派姆单抗（抗PD-1单克隆抗体）用于既往治疗过的HER2阳性的胃食管腺癌的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。　　本研究是一项在多个国家多个中小开展的单臂、开放的1b-2期的剂量递增和队列扩展研究，招募年满18岁的组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性的PD-L1未选择的胃食管腺癌，ECOG表现评分0或1分，且要求既往至少有一次经曲妥珠单抗联合化疗（在局部晚期不可切除或转移情

　　阿替利珠单抗，商品名TECENTRIQ，简称为T药。阿替利珠单抗可以治疗哪些癌症呢？我们看看阿替利珠单抗在美国获批的适应症有哪些。　　1、非小细胞肺癌　　阿替利珠单抗与贝伐单抗、紫杉醇、卡铂联合，用于一线治疗没有EGFR或ALK基因突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌成年患者。　　阿替利珠单抗也可以单独治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者。　　携带EGFR 或ALK基因突变的非小细胞肺癌患者在靶向治疗后出现疾病进展，也可以选择阿替利珠单抗治疗。　　2、小细胞肺癌　　阿替利珠单抗与卡铂、依托泊苷联合使用

　　免疫治疗药物的疗效，给很多癌症病人带来新的希望，但是很多人不知道，有些药物会影响PD-1/L1免疫治疗药的疗效。如果在进行免疫治疗的同时，服用这些药物，很可能导致免疫治疗的疗效降低。　　1、广谱抗生素　　大剂量使用广谱抗生素，会导致菌群失调，进而导致患者体内的免疫反应紊乱，最终会大幅度降低PD-1免疫治疗药的疗效。　　这个结论已经被多项临床试验所证实，在PD-1免疫治疗期间，那些接受了广谱抗生素治疗的患者，比没有使用过大剂量广谱抗生素的患者，有效率和生存期都明显降低。　　在一项涉及到757名患者的临床试验中，有

　　K药全名帕博利珠单抗，也可叫派姆单抗。因其商品名为Keytruda，因此简称为K药。O药全名纳武利尤单抗，也可叫抗纳武单抗。因其商品名为Opdivo，因此简称为O药。　　两者都属于PD-1抑制剂，也叫做免疫检查点抑制剂。PD-1抑制剂治疗肿瘤的原理比较复杂，简单来说，就是肿瘤能够通过某些手段迷惑我们机体的免疫细胞，使免疫细胞丧失杀死肿瘤细胞的功能。而PD-1抑制剂能够识破肿瘤细胞的心机，帮助免疫细胞恢复杀死肿瘤细胞的功能。因此，PD-1抑制剂的治疗方案也被称为免疫疗法。　　K药和O药有什么区别吗？两者的疗效是差不多的，但是适用

　　2020年5月10日，《中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南》2020版新版指南在食管癌的诊断原则、治疗原则以及随访等方面均有诸多更新。其中，我国自主创新的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获得二线治疗I级专家推荐方案，帕博利珠单抗、纳武利尤单抗地位相较于旧版指南也均有所提升。　　一、卡瑞利珠单抗对食管鳞癌　　该推荐主要是基于随机、开放、化疗药对照、多中心Ⅲ期临床研究ESCORT研究结果2，作为在中国晚期食管鳞癌患者中开展的首项、最大样本的针对免疫检查点抑制剂的研究，研究共纳入457例一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者

　　食管癌是指发生于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，占所有恶性肿瘤的2%。食管癌是我国较为多发的恶性肿瘤之一，患者确诊时多已进入中晚期，需要通过药物治疗控制病情。然而过去几十年间，食管癌药物治疗方案比较单一，患者使用后预后较差，生存率低，临床亟需更加有效的治疗方案出现。　　替雷利珠单抗联合化疗治疗方案可以使患者病情得到快速、持续缓解，同时获得更长的生存时间，为患者带来切实的获益。　　一项随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究中，旨在评估替雷利珠单抗+化疗一线治疗不可切除、局部晚期/转移性食管鳞癌的疗效和安全性。

　　替雷利珠单抗（BGB-A317）是一种创新的人源化 IgG4
单克隆抗体，替雷利珠单抗与PD-1的结合表位与帕博利株单抗和纳武利尤单抗不同，并且与前两者相比其与PD-1的解离率分别降低了约100倍和50倍，展示替雷利珠单抗与PD1更高的亲和力。同时，替雷利珠单抗的Fc段经过基因工程修饰，可以最大限度地减少与巨噬细胞上Fc受体
的结合，从而消除抗体依赖的吞噬作用（ADCP效应），这可能是减少T细胞耗竭和抗PD-1治疗耐药性的潜在机。早期临床研究表明：替雷利珠单抗在肺癌患者（包括亚洲人群）中表现出良好的抗肿瘤活性，且具有很好的耐受性。

　　如果说靶向药是最近几年癌症治疗中的炙手可热的热门选择，那么免疫治疗可以说是现如今癌症治疗中冉冉升起的一颗新星。　　免疫治疗是癌症治疗中最新出现的治疗方法，免疫治疗一旦起效，治疗有效期往往很长，因此可以让病人活得更长久，不少病人通过免疫治疗实现长期生存。　　和其他治疗一样，免疫治疗也会带来各种副作用和不良反应，而且免疫治疗的有些副作用还很严重，因此一定要及早重视。下面我们一起来看看免疫治疗的相关先关问题？　　一、免疫治疗的副作用有哪些？　　免疫治疗的副作用是全身性的，常见副作用包括疲乏、皮疹、

　　安适利（Adcetris，维布妥昔单抗）用于治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者在中国已经获批。　　Adcetris已获全球70多个国家批准，适应适应症多达6个，不同国家适应症有所不同。　　在美国，Adcetris已获批6个成人适应症，包括：　　（1）联合环磷酰胺+阿霉素+强的松，一线治疗先前未接受过治疗（初治）的sALCL或其他表达CD30的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤和未另行规定的PTCL；　　（2）联合环磷酰胺+长春花碱+达卡巴嗪，一线治疗先前未接受过治疗

　　2020年05月13日，武田制药安适利（维布妥昔单抗）获得国家药监局批准上市，用于治疗复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）或系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）。　　淋巴瘤是淋巴细胞的恶性肿瘤，也是血液系统的恶性疾病之一。是一种起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤，是70多种不同亚型的“淋巴瘤家族”的统称。目前，淋巴瘤已是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一。　　安适利（注射用维布妥昔单抗）在中国的获批是基于三项临床研究SG035-0004、SG035-0003、C25007的数据。其中：　　在SG-035-0004研究中，针对复发或难治性间变大细胞

　　近日，Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r
cHL）成人患者。这是美国食品和药物管理局（FDA）受理的一份新的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。　　此次适应症基于头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。数据显示，在r/r
cHL成人患者中，与标准护理药物Adcetris（brentuximab
vedotin）相比，Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、将无进展生存期（PFS）显著延长（中位PFS：13.2个月 vs
8.3个月）。　　这些数据特别有

　　近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Upneeq（盐酸羟甲唑啉滴眼液，0.1%，RVL-1201），用于治疗后天性睑下垂（上睑下垂），是一种新疗法。上睑下垂是一种以上睑异常下垂为特征的疾病，会限制视野。是FDA批准的唯一治疗上睑下垂的药物。　　该药物的安全性和有效性以及每天一次的给药便利性，将提供一个重要的眼科治疗创新。　　仅在美国，就有数百万人患有上睑下垂；在欧洲、日本和中国，可能会有更多的人受到影响。一项涉及50岁以上成年人的研究表明，在50岁以上成年人中，上睑下垂的患病率约为11.5%。　　Upneeq是治疗获得性

　　近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tralokinumab的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。如果获得批准，tralokinumab将成为第一个挑战赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab）的生物制剂，该药目前是特应性皮炎（AD）治疗领域的领先产品和唯一生物制剂。　　特应性皮炎（AD）是一种慢性、炎症性、炎症性皮肤病，以剧烈瘙痒和湿疹为特征。AD是皮肤屏障功能障碍和免疫失调导致慢性炎症的结果。2型细胞因子，包括白细胞介素13（IL-13）在AD病理生理学的关键方面起着中心作用。　　tralokinum

　　Botox（保妥适）由艾尔建研制，该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素，是一种神经传导的阻断剂，用以治疗过度活跃的肌肉。Botox最早于1989年获批，用于治疗脸痉挛和斜视，2000年批准用于颈部肌张力障碍，之后进一步拓展到美容领域，包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。近些年，Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症、痉挛和严重腋下出汗（腋下多汗症）等多种适应症。　　Botox于2019年6月首次获批用于治疗患有上肢痉挛的儿科患者，并于2019年10月获批用于治疗患有下肢痉挛的儿科患者，但不包

　　近日，益普生生物制药公司（ipsen
BioPharmaceuticals）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准扩大Dysport（丽舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素）注射液的适用范围，用于治疗2岁及以上儿童的上肢和下肢肢痉挛，包括脑瘫（cerebral
palsy，CP）引起的痉挛。Dysport是一种注射用A型肉毒杆菌毒素，作为冻干粉提供。　　痉挛是一种令人衰弱的神经系统疾病，涉及肌肉僵硬，可导致上下肢肌肉紧绷。严重程度从轻到重，经常干扰正常的肌肉运动和功能。　　儿童痉挛的常见原因包括脑瘫、创伤性脑损伤、多发性硬化症、脊髓损伤

　　近日，迈兰（Mylan）与合作伙伴协和麒麟（Fujifilm Kyowa
Kirin）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hulio（adalimumab-fkjp），用于治疗类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA，年龄≥4岁）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病（PsO）。该药是艾伯维（AbbVie）公司超重磅产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，　　根据先前与艾伯维签署的许可协议，迈兰被允许在2023年7月将Hulio推向美国市场。　　迈兰总裁Raji