奥贝胆酸（Obeticholic Acid）作为法尼醇X受体（FXR）激动剂，通过抑制胆汁酸合成、促进胆汁酸排泄，成为原发性胆汁性胆管炎（PBC）二线治疗的核心药物。其用法用量需严格遵循“低剂量起始、逐步递增、动态评估”原则，以平衡疗效与安全性。

　　初始剂量与调整策略

　　对于UDCA（熊去氧胆酸）应答不佳或不耐受的PBC患者，推荐初始剂量为5 mg/日，晚餐时服用。这一剂量基于POISE研究数据：治疗12个月后，5-10 mg组46%患者达到主要终点（ALP<1.67×正常上限且降低≥15%，总胆红素正常），显著优于安慰剂组（10%）。真实世界研究（RECAPITULATE）进一步证实，5 mg起始剂量可降低瘙痒等不良反应发生率，提高患者依从性。

　　若患者耐受性良好且未达到生化应答（如ALP未下降≥15%），可在治疗6个月后将剂量增至10 mg/日。POISE研究中，10 mg组47%患者达标，且ALP平均下降130 U/L（安慰剂组仅下降14 U/L）。但需注意，肝硬化患者需严格限制剂量：Child-Pugh B/C级患者应从5 mg每周2次起始，最大剂量不超过10 mg每周2次，以避免肝毒性风险。

　　特殊人群与合并用药调整

　　肝功能不全者：中重度肝功能损伤患者需从每周5 mg起始，每2周监测肝功能。若ALP或总胆红素持续升高，应暂停递增并考虑减量。

　　合并用药者：与UDCA联用时无需调整剂量；但与CYP3A4抑制剂（如酮康唑）联用时，奥贝胆酸血药浓度可能升高2.8倍，需减量50%。

　　长期监测与停药标准

　　肝功能监测需覆盖治疗前、治疗中及停药后全周期：

　　治疗前：检测ALP、总胆红素、ALT、AST、白蛋白及INR，评估肝脏基础状态。

　　治疗中：前3个月每月检测肝功能，之后每3个月一次；剂量递增后需加测1次。重点关注ALP（胆汁淤积核心标志物）、总胆红素（预后独立预测因子）及ALT/AST（肝细胞损伤指标）。

　　停药标准：若ALP持续>3×正常上限或总胆红素升高≥2倍，需暂停用药并评估肝移植指征。即使达到生化应答，仍需每年评估肝脏纤维化进展。

　　据悉，奥贝胆酸的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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