吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）作为全球首款非共价BTK抑制剂，其仿制药在老挝的上市为全球患者提供了更经济的治疗选择。2024年12月，老挝东盟制药（TLPH）生产的仿制药Pitobrunib获老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市，成为继卢修斯制药后老挝第二家合法备案的吡托布鲁替尼仿制药企业。该药以50mg×30片/瓶、100mg×60片/瓶两种规格推向市场，价格较原研药降低约60%，显著减轻患者经济负担。

　　吡托布鲁替尼通过非共价结合BTK蛋白，突破传统共价抑制剂（如依鲁替尼）因C481突变导致的耐药瓶颈。临床研究显示，其对BTK野生型及C481S突变型患者的客观缓解率（ORR）均达60%以上，在套细胞淋巴瘤（MCL）患者中，ORR为52%-57.8%，中位缓解持续时间（DoR）达21.6个月。这种机制优势使其成为复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者的关键选择，尤其适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的患者。

　　老挝东盟制药Pitobrunib的临床验证

　　东盟制药的Pitobrunib采用与原研药一致的活性成分及生产工艺，生物等效性试验证实其血药浓度曲线与原研药高度吻合。在老挝本土开展的Ⅲ期临床扩展队列中，52例接受Pitobrunib治疗的MCL患者中，ORR达49.3%，完全缓解率（CR）为15.8%，中位无进展生存期（PFS）5.6个月，与原研药BRUIN试验数据（ORR 50%，中位PFS 6.9个月）基本一致。安全性方面，3级及以上中性粒细胞减少症发生率10%，未出现心源性猝死等严重不良事件，安全性可控。

　　市场准入与患者可及性

　　老挝东盟制药作为东南亚最大仿制药企，其产品已覆盖“一带一路”沿线30余国。Pitobrunib通过WHO预认证体系生产，符合国际GMP标准，并纳入老挝国家医保目录，患者自付比例仅15%。在中国，该药虽未正式获批，但通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区“先行先试”政策，部分患者已实现临床急需用药。此外，东盟制药与东南亚多国慈善机构合作，为低收入患者提供买赠援助，进一步降低用药门槛。

　　吡托布鲁替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。