阿米替尼（阿美替尼）

　　阿米替尼（阿美替尼）是我国自主研发的第三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC，特别是经一代或二代EGFR-TKI治疗失败后出现T790M耐药突变的患者。

　　试验数据及疗效：

　　AENEAS试验：

　　阿美替尼组的中位PFS为19.3个月，显著长于吉非替尼组的9.9个月（HR=0.46，95% CI：0.36-0.60，P＜0.0001）。

　　阿美替尼组的1年PFS率为69.5%，2年PFS率为32.5%，均显著高于吉非替尼组（46.3%和12.9%）。

　　在19del亚组、L858R亚组、脑转移亚组中，阿美替尼组患者也获得了更长的中位PFS。

　　研究设计：一项多中心、随机、双盲对照的III期临床试验，旨在评估阿美替尼对比吉非替尼作为一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。

　　入组情况：共纳入429例患者，按1:1比例随机分配至阿美替尼组（n=214）和吉非替尼组（n=215）。

　　主要终点：研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　AENEAS2试验：

　　阿美替尼联合化疗组在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。

　　阿美替尼联合化疗组的中位PFS延长至超过2年。

　　研究设计：一项III期注册试验，评估阿美替尼联合化疗一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的疗效。

　　安全性：

　　阿美替尼组治疗持续时间更长（中位暴露时间463.5天 vs. 吉非替尼组的254.0天），但皮疹、腹泻、AST/ALT升高及治疗相关严重不良反应的发生率更低，显示出良好的安全性。

　　拉泽替尼

　　拉泽替尼是一种强效的不可逆、可穿透大脑的第三代EGFR-TKI，用于治疗EGFR敏感突变和T790M耐药突变的晚期NSCLC。

　　试验数据及疗效：

　　LASER301试验：

　　拉泽替尼组的中位PFS为20.6个月，显著长于吉非替尼组的9.7个月（HR=0.45，95% CI：0.34-0.58，P＜0.001）。

　　两组的客观缓解率（ORR）相近（拉泽替尼组76.0% vs. 吉非替尼组76.1%）。

　　拉泽替尼组的中位反应持续时间（DOR）为19.4个月，显著长于吉非替尼组的8.3个月。

　　研究设计：一项全球性双盲试验，评估拉泽替尼一线治疗EGFR突变的晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

　　入组情况：共纳入393例患者，按1:1比例随机分配至拉泽替尼组（n=196）和吉非替尼组（n=197）。

　　主要终点：研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　MARIPOSA试验：

　　联合用药组的中位PFS为23.7个月，显著长于奥希替尼组的16.6个月（HR=0.70，P＜0.01）。

　　联合用药组的1.5年无进展生存率为60%，2年无进展生存率为48%，均高于奥希替尼组（48%和34%）。

　　在高风险亚组（如TP53共突变、脑转移、肝转移等）中，联合用药组也显示出更优的疗效。

　　研究设计：一项多中心、随机、双盲对照的III期临床试验，旨在评估阿米凡他单抗（Rybrevant）联合拉泽替尼对比奥希替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的疗效。

　　入组情况：共纳入1074例患者，其中429例患者接受阿米凡他单抗联合拉泽替尼治疗，429例患者接受奥希替尼治疗。

　　主要终点：研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　安全性：

　　拉泽替尼的安全性与其他研究结果相符，没有出现新的不良事件。大多数不良事件为1级或2级，没有5级毒性反应的报告，显示出良好的安全性。

　　阿米替尼（阿美替尼）和拉泽替尼作为第三代EGFR-TKI，在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的一线治疗中均表现出显著的疗效和良好的安全性。这些药物的引入，为患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。

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