美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Ibtrozi（taletrectinib，他雷替尼），用于治疗一种罕见且恶性程度较高的肺癌——局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

　　ROS1 阳性 NSCLC 是一种较为少见的肺癌类型，约占 NSCLC 新发病例的 2%，且更常见于从未吸烟的人群。该疾病的一个显著特点是，脑部是疾病进展最常见的部位，约一半接受过治疗的患者会出现中枢神经系统（CNS）转移，这增加了治疗的难度和复杂性。

　　FDA 对 Ibtrozi 的批准，是基于对 300 多名 ROS1 阳性 NSCLC 患者进行的 2 期 TRUST-I 和 TRUST-II 研究的积极结果。在这两项试验中，Ibtrozi 展现出了令人瞩目的疗效。在未接受过酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的患者中，Ibtrozi 的确认总缓解率（cORR）分别达到了 90% 和 85%。即使在接受过 ROS1 TKI 治疗的患者中，Ibtrozi 也表现出了一致的治疗效果，TRUST-I 试验中的 cORR 为 52%，TRUST-II 试验中的 cORR 为 62%。

　　此外，Nuvation Bio 公司还指出，Ibtrozi 不仅疗效显著，而且总体耐受性良好，具有持久的缓解率。不过，由于该研究属于单组研究，产品说明书中未提供中位无进展生存期数据。尽管如此，Ibtrozi 的获批仍为 ROS1 阳性 NSCLC 患者提供了新的治疗选择。

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