2024年12月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Unloxcyt（cosibelimab-ipdl）用于治疗患有转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或局部晚期转移性皮肤鳞状细胞癌的成人患者，这些患者不适合接受根治性手术或根治性放射治疗。Unloxcyt是首个且目前唯一获得FDA批准用于该适应症的程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体。

　　Unloxcyt的推荐剂量为每三周静脉输注1200毫克，每次输注60分钟。

　　转移性皮肤鳞状细胞癌是第二常见的皮肤癌类型，对于复发或转移的晚期疾病患者，其预后通常不佳。此类患者迫切需要更有效且耐受性更好的治疗方案，特别是对于那些同时患有血液恶性肿瘤、接受过实体器官移植或具有自身免疫性疾病病史的患者。Unloxcyt作为首个获得FDA批准的PD-L1阻断抗体，在晚期转移性皮肤鳞状细胞癌患者中展现出了具有临床意义的客观缓解率和持久缓解效果。

　　Unloxcyt（cosibelimab-ipdl）简介

　　Unloxcyt是一种人免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，能够与PD-L1结合并阻断其与T细胞受体PD-1和B7.1之间的相互作用，从而解除PD-L1对抗肿瘤免疫反应的抑制作用。此外，Unloxcyt还被证明能够诱导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

　　Unloxcyt（cosibelimab-ipdl）适应症

　　Unloxcyt适用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）或局部晚期转移性皮肤鳞状细胞癌的成人患者。

　　重要安全信息

　　严重和致命的免疫介导不良反应：

　　· 本文列出的免疫介导不良反应可能并不包括所有可能的严重和致命反应。这些反应可能发生在任何器官系统或组织中，且可能在使用PD-1/PD-L1阻断抗体（包括Unloxcyt）后的任何时间出现。

　　· 应密切监测患者是否出现免疫介导不良反应的体征和症状。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能。

　　· 若怀疑发生免疫介导不良反应，应进行适当检查以排除其他病因（包括感染），并及时采取医疗管理措施。

　　· 根据不良反应的严重程度，可能需要暂停或永久停用Unloxcyt。如需中断或停用，应给予全身皮质类固醇治疗，直至症状改善至1级或更低，并逐渐减少剂量。对于皮质类固醇无法控制的免疫介导不良反应，应考虑使用其他全身性免疫抑制剂。

　　具体免疫介导不良反应包括：

　　· 肺炎：Unloxcyt可引起免疫介导的肺炎，特别是在先前接受过胸部放射治疗的患者中。

　　· 结肠炎：Unloxcyt可引起免疫介导的结肠炎，可能表现为腹泻、腹痛和下消化道出血。

　　· 肝炎：Unloxcyt可引起免疫介导的肝炎。

　　· 内分泌病：包括肾上腺功能不全、垂体炎和甲状腺疾病等。

　　· 1型糖尿病：Unloxcyt可引起1型糖尿病，可能表现为糖尿病酮症酸中毒。

　　· 肾炎伴肾功能不全：Unloxcyt可引起免疫介导的肾炎。

　　· 皮肤不良反应：Unloxcyt可引起免疫介导的皮疹或皮炎，包括严重的大疱性和剥脱性皮炎。

　　此外，还有其他临床显著的免疫介导不良反应，如心肌炎、心包炎、血管炎、神经系统反应、眼部炎症、胰腺炎、肌炎/多发性肌炎、关节炎等，以及一些血液/免疫相关反应。

　　输注相关反应：

　　· Unloxcyt可引起严重或危及生命的输注相关反应。

　　· 应监测患者是否出现输注相关反应的体征和症状，并根据反应的严重程度采取相应措施，如中断或减慢输注速度或永久停用Unloxcyt。

　　同种异体造血干细胞移植的并发症：

　　· 在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受同种异体造血干细胞移植（HSCT）的患者可能会出现致命和其他严重并发症。

　　· 应密切关注患者是否出现移植相关并发症的证据，并及时采取干预措施。

　　胚胎-胎儿毒性：

　　· 根据其作用机制，Unloxcyt可能对胎儿造成伤害。孕妇应避免使用Unloxcyt。

　　· 建议有生育潜力的女性在Unloxcyt治疗期间和最后一次给药后4个月内使用有效的避孕措施。

　　常见不良反应：

　　最常见的不良反应（≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。

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