博舒替尼(Bosutinib，Bosulif)用于治疗新诊断的费城染色体阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)患者。

　　慢性粒细胞白血病(CML)是一种由造血干细胞衍生而来的恶性克隆性血液病。目前，一线标准治疗药物为伊马替尼(格列卫)。一项临床试验证明使用第二代药物博舒替尼和伊马替尼在治疗新诊断的慢性粒细胞白血病患者中的有效率。

　　该批准是基于一项开放的随机多中心临床试验(BFORE，NCT02130557)，该试验包括487名最初诊断为慢性粒细胞白血病的患者。所有患者随机分为博舒替尼组(每天口服400毫克)或伊马替尼组(每天口服400毫克)。主要疗效评价指标是分子主观疗效(MMR)，其定义为≤0.1%的BCRABL比率(相当于与标准基线相比减少≥3个对数)。

　　结果显示，在伊马替尼组中，患者在12个月达到MMR的比率为47.2%(95%置信区间:40.9，53.4)，而在伊马替尼组中，患者在12个月达到MMR的比率为36.9%(95%置信区间:30.8，43.0)。两组之间有统计学差异(p=0.0200)。12个月的ccyr)比率降低了12个月(分别为77.2%和66.4%；P=.0075).

　　最常见的不良反应(发生率≥20%)包括腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、转氨酶升高和腹痛。