HER2低表达乳腺癌（IHC 1+或2+/ISH-）约占所有乳腺癌的55%，传统HER2靶向药物对其无效。Enhertu（DS-8201）作为抗体偶联药物（ADC），通过连接子将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂与曲妥珠单抗结合，实现对HER2低表达肿瘤的精准杀伤。DESTINY-Breast04研究显示，Enhertu治疗HER2低表达晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期优于化疗组。

　　在激素受体阳性（HR+）亚组中，Enhertu的PFS优势更明显（10.1个月 vs 5.4个月），OS达23.9个月，而化疗组为17.5个月。值得注意的是，Enhertu在HR阴性患者中的疗效同样显著，PFS为8.5个月，OS为18.2个月。安全性方面，Enhertu的间质性肺炎（ILD）发生率为12.1%，其中3-4级ILD占3.9%，需密切监测并早期干预。

　　Enhertu的获批改变了HER2低表达乳腺癌的治疗格局。2022年，美国FDA批准其用于HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌，成为首个针对该亚型的靶向药物。未来，Enhertu联合内分泌治疗或免疫检查点抑制剂的探索可能进一步延长患者生存期。

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