印度多吉美索拉非尼药品说明书

　　产品简介/印度多吉美

　　【药品名称】印度多吉美

　　【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib)

　　【生产企业】印度Natco制药公司

　　【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。

　　【性状】本品为橘红色圆形片。

　　【适应症】1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

　　临床显示多吉美联合介入治疗可以延长2次介入的间隔时间。

　　【规格】：200mg/片 ，每盒120片

　　【用法用量】推荐剂量：推荐服用多吉美(索拉非尼)的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

　　【服用方法】印度多吉美

　　口服，以一杯温开水吞服。

　　【治疗时间】印度多吉美 

　　应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

　　【剂量调整及特殊使用说明】

　　对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美(索拉非尼)用量；如必需，多吉美(索拉非尼)的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g(2×0.2g)。

　　根据皮肤毒性做相应的剂量调整：

　　1级皮肤不良反应：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动等，建议剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。

　　2级皮肤不良反应：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时，则剂量调整为继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时，中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第四次出现，则应终止本品治疗。

　　3级皮肤不良反应：润性脱屑，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时，应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量(每日0.4g或隔日0.4g)。当第三次出现时，则应终止本品治疗。

　　【不良反应】印度多吉美

　　最常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。

　　目前在所有的至少接受过一次多吉美(索拉非尼)治疗的29名患者中，21名患者(72.4%)发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征(27.6%)，皮疹(20.7%)，高血压(6.9%)，腹泻(6.9%)，疲劳(6.9%)等。在试验中多吉美(索拉非尼)体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。

　　【注意事项】印度多吉美

　　药物-药物相互作用：UGT1A1途径：建议多吉美(索拉非尼)和通过UGT1A1途径代谢的药物(如伊立替康)联用时应予注意。

　　多烯紫杉醇：多烯紫杉醇(75mg/m2或100mg/m2)与本品联用(0.2g或0.4g每日两次给药)，本品和多烯紫杉醇之间有三天的用药间隔，多烯紫杉醇的AUC增加36～80%。本品与多烯紫杉醇联用时，建议保持谨慎。

　　【药理机理】/印度多吉美

　　索拉非尼是多种激酶抑制剂，体外试验显示它可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用。索拉非尼抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β。RAF激酶是丝氨酸/苏氨酸激酶，而c-Kit、FLT-3、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β为络氨酸激酶，这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。 体内试验显示，在多种人肿瘤抑制裸鼠模型中，如人肝细胞肿瘤、肾细胞肿瘤中，可抑制肿瘤生长和血管生成。

　　多吉美国内也有慈善援助，若无力承担高昂费用的患者可考虑印度多吉美。

印度Natco制药生产的多吉美索拉非尼片

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