克唑替尼用法用量及不良反应

　　克唑替尼必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。

孟加拉beacon药厂生产的克唑替尼

　　用法用量：

　　克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250mg 口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害（肌酐清除率<30ml/分钟）患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为 250 mg 口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于 6 小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。

　　剂量调整

　　如果患者出现美国国立癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（ CTCAE， 第 4.0 版）规定的严重程度为 3 级或 4 级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：

　　·第一次减少剂量：口服，200 mg，每日两次

　　·第二次减少剂量：口服，250 mg，每日一次

　　·如果每日一次口服 250 mg 克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服

　　应在每月和出现临床症状时监测包括白细胞分类计数的全血细胞计数，如果出现 3 或 4 级异常或发热或感染时，应增加监测频度。

　　肝损害患者

　　目前尚未对肝损害的患者使用克唑替尼的情况进行研究。由于克唑替尼主要在肝脏代谢，肝损害很可能升高克唑替尼的血浆浓度。因此，肝损害的患者使用克唑替尼胶囊进行治疗时应谨慎 。

　　肾损害患者

　　根据群体药代动力学分析， 对轻度 （肌酐清除率[CLcr]为 60 至 89 ml/分钟） 和中度 （[CLcr]为 30 至 59ml/分钟）肾损害的患者不需要进行起始剂量调整。在无需透析的严重肾损伤（[CLcr]小于 30 ml/分钟）患者中，克唑替尼的暴露量增加，推荐克唑替尼起始剂量为 250 mg，口服，每日一次。

　　不良反应：

　　·肝毒性 

　　·间质性肺病/非感染性肺炎 

　　·QT 间期延长

　　·心动过缓

　　克唑替尼胶囊最常见的不良反应（≥25%）为视觉异常、恶心、腹泻、呕吐、便秘、水肿、转氨酶升高及疲乏。

　　禁忌：

　　禁用于对克唑替尼或本品中任一成分过敏的患者。 禁用于严重肝损害患者 。

　　药物过量：

　　目前尚无已知的克唑替尼胶囊药物过量的病例。目前尚无克唑替尼胶囊解毒剂。

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