吉二代说明书 谈谈吉二代的服用方法及注意事项

我国慢性丙肝患者抗病毒治疗现状显示：82%的患者在接受干扰素加利巴韦林联合治疗，而这种治疗的治愈率不足60%，患者大都经历过较明显的药物副反应，96%的患者希望有治愈率更高、副作用更小的药物。

Harvoni 吉二代 说明书

通用名称：

吉二代

英文名称：

Sofosbuvir

商品名称：

Harvoni

成份：

吉二代。

功能主治：

吉二代是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染。 吉二代经试验证实可有效治疗基因1、4或6型丙肝受试者，包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。

中西药品：

400mg

用法用量：

每片400mg，每日1片，空腹或随餐服用。 可联合利巴韦林或者利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。推荐 1、无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用吉二代联合利巴韦林治疗24周。 2、等待肝移植的肝细胞癌患者应使用吉二代联合利巴韦林治疗慢性丙肝，持续48周或直至接受肝移植，以首先发生为准。 3、无法对有重度肾功能损害或晚期肾病的患者给出剂量建议。

不良反应：

吉二代联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%，所有等级)是头痛与疲乏；吉二代联合聚乙二醇干扰素α及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括疲乏、头痛、恶心、失眠和贫血。

禁忌：

1、吉二代联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，或单独联合利巴韦林使用时，所有聚乙二醇干扰素α或利巴韦林的禁忌症也适用于吉二代联合治疗。 2、由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，因此吉二代联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林，或吉二代单独联合利巴韦林应在准备怀孕的女性和伴侣准备妊娠的男性中禁用。

注意事项：

1、与胺碘酮合用导致心动过缓：使用吉二代结合抗病毒药物（DAA）联合治疗CHC患者若同时服用胺碘酮可能发生重度症状性心动过缓，尤其在同时使用β-受体阻滞药或有潜在心脏并发症和/或晚期肝病的患者易发。 2、妊娠：利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎，并且动物实验显示干扰素可引发流产。因此，服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免妊娠。在开始治疗前，患者的妊娠测试必须为阴性，至少使用两种非激素方法避孕，并且每月接受妊娠测试。

药物相互作用：

1、胺碘酮和吉二代及抗病毒药物(DAA)联合使用时可能发生重度症状性心动过缓。2、强力肠道P-gp诱导药物(如，利福平、圣约翰草)可能改变吉二代浓度。

副作用和不良反应

副作用和不良反应：

头痛 疲乏

临床试验经验：

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。 HARVONI的安全性评估是根据来自三项3期临床试验有基因型1慢性丙肝(CHC)与代偿肝病(有和无肝硬化)受试者包括接受HARVONI共8，12和24周分别215，539。和326例受试者的合并数据[见临床研究(14)]。 对受试者接受HARVONI共 8，12，和24周由于不良事件永久地终止治疗受试者的比例分别为0%，<1%，和1%。 用8，12，或24周HARVONI治疗受试者最常见不良反应(≥10%)为疲乏和头痛。 表2列出在临床试验中接受8，12，或24周治疗用HARVONI受试者观察到≥5%不良反应(由研究者评估所有级别不良事件相关原因)。在表2展示不良反应多数发生严重程度1级。并排制表是为了简化介绍；直接跨越试验比较不应由于不同试验设计造成。 Harvoni(ledipasvir和sofosbuvir)使用说明书2014年第一版 实验室异常 胆红素升高：用HARVONI治疗共8，12，和24周受试者观察到胆红素升高大于1.5 × ULN分别为3%，<1%，和2%。 脂肪酶升高：在用HARVONI治疗共8，12，和24周受试者分别有<1%，2%，和3%观察到短暂，无症状脂肪酶升高大于3 × ULN。 肌酸激酶：HARVONI的3期试验未评价肌酸激酶。在其他临床试验中sofosbuvir与利巴韦林或干扰素/利巴韦林联用治疗受试者曾报道孤立的，无症状肌酸激酶升高(3或4级)。

使用方式&提醒：

建议HARVONI与P-gp诱导剂(如，利福平或圣约翰草)使用。 2.不建议HARVONI与其他含sofosbuvir(SOVALDI?)产品使用。 3.对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做推荐剂量。

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