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Myfembree治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛!

时间:2021-09-13     作者:海得康官网电话:4000019769   阅读

  2021年9月,美国FDA已受理Myfembree(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)的补充新药申请(sNDA),用于治疗与子宫内膜异位症(EMS)相关的中度至重度疼痛。

  Myfembree是一款复方片,其活性药物成分中:relugolix是一种口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可减少卵巢产生的雌激素(和其他激素)水平;雌二醇(一种雌激素)可降低骨质流失的风险;醋酸炔诺酮(一种孕激素)是有子宫的女性在服用雌激素时所必需的。

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  2021年5月,Myfembree获得美国FDA批准,成为第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多(HMB)的每日一次药物,治疗持续时间可长达24个月。子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多(HMB)和疼痛。

  此次EMS相关中重度疼痛的新适应症申请,基于SPIRIT项目数据的支持支持。该项目包括2项跨国、重复的关键临床研究(SPIRIT 1,SPIRIT 2)和一项开放标签扩展研究。SPIRIT 1和SPIRIT 2对1200多名患有EMS相关疼痛的女性进行了为期24周的研究。开放标签扩展研究则对完成SPIRIT 1和SPIRIT 2项研究且符合资格的女性进行Myfembree开放标签治疗,以评估长期治疗的安全性和持续疗效。

  relugolix开发用于4个治疗适应症:

  (1)治疗女性子宫肌瘤;(2)治疗女性子宫内膜异位症;(2)治疗男性前列腺癌;(4)女性避孕。

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