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Takhzyro(拉那芦人单抗)长期治疗遗传性血管水肿,安全性良好!

时间:2021-07-14     作者:海外新特药资讯   阅读

  在近日举行的2021年欧洲过敏与临床免疫学学会(EAACI)线上线下混合会议上公布了评估Takhzyro(lanadelumab,拉那芦人单抗注射液)长期预防性治疗遗传性血管水肿(HAE)患者(年龄≥12岁)全球3期HELP研究开放标签扩展期(OLE)的2项最终分析结果。

  OLE评估了Takhzyro 300mg每2周给药一次持续治疗长达2.5年的长期安全性(主要终点)和疗效。

  第一项分析显示,在研究人群(n=212)中,与基线相比,观察到的HAE发作率平均下降了87.4%、中位数减少了97.7%,患者接受治疗的平均(标准差)持续时间为29.6个月(8.2个月)。在稳定期(steady state,第70天至治疗期结束),发作率进一步降低:平均发作率降低92.4%、中位数降低98.2%。另一项分析进一步表明,Takhzyro是一种耐受性良好的治疗方法,在不同的人口统计学和疾病特征亚组HAE患者中,132周治疗期内可有效预防HAE发作。

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  Takhzyro不适用于急性HAE发作的治疗。

  Takhzyro通过皮下注射给药,在HAE患者体内的半衰期为14天,经过医疗专业人员的培训后,由患者自己给药或由护理人员给药,可在1分钟或更短时间内完成注射。用药方面,Takhzyro的推荐起始剂量为每2周300mg。在接受治疗病情控制良好无发作的患者中,可以考虑每4周300mg剂量,特别是在低体重的患者中。根据区域授权,Takhzyro可作为300mg剂量小瓶或预充式注射器提供。

  Takhzyro长期治疗有效降低HAE发作率

  来自HELP研究OLE的结果发现,Takhzyro通过在长达132周治疗期内降低HAE发作率,从而在预防HAE发作方面持续有效。Takhzyro的半衰期约为14天,预计在约70天时达到稳定状态。HELP研究OLE中,对稳定期无发作状态的分析表明,每2周皮下注射Takhzyro 300mg对展期患者的疗效与HELP研究的最初结果一致。

  与研究人群(n=212)中观察到,与基线相比,HAE发作率平均降低了87.4%、中位数降低了97.7%(展期患者:98.0%;非展期患者:96.9%)。在稳定状态下,HAE发作率进一步降低:平均降低92.4%(展期患者92.7%,非展期患者91.9%)、中位数降低98.2%(展期患者98.4%,非展期患者97.3%)。在稳定期第70天之后的前6个月治疗期间,58.6%的患者(n=119)没有发作,展期患者中为54.7%、非展期患者中为62.9%。第70天之后无发作期最长持续时间≥ 6个月的患者比例为83.7%、≥ 12个月的患者比例为70%。稳定状态下平均无发作期和最大无发作期分别为14.8个月和18.6个月,70.0%的患者(n=142)的最大无发作期>12个月。

  Takhzyro在各个HAE患者亚组中有效预防发作

  对HELP研究OLE的进一步分析显示,每2周一次Takhzyro 300mg长期治疗期间的耐受性良好,有效地降低了不同人口统计学和疾病特征(包括年龄、性别、种族、HAE类型、体重指数、长期预防使用史)亚组患者的发作率。

  Takhzyro的安全性在所有评估的亚组中具有可比性,54.7%的患者(n=116)出现治疗相关治疗期不良事件(TEAE),最常见的是注射部位疼痛。

  上述2项分析,进一步显示了Takhzyro长期预防性治疗HAE的持久疗效,以及在HAE患者群体生活中的重要作用。

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