多发性硬化症诺华Mayzent(siponimod)治疗新药通过FDA审批上市

　　多发性硬化症（MS）是中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫疾病，其破坏大脑与身体其他部分之间的通信，是成人中神经残疾的最常见原因之一，多发病于青、中年，女性较男性多见。成人MS主要有3种类型：复发缓解型多发性硬化症（RRMS）、SPMS、原发进展型多发性硬化症（PPMS）。RRMS是最常见类型的MS，约占所有MS病例的80%。

　　SPMS是MS的一种严重病程类型，治疗效果差，预后不佳，疾病修饰疗法一般无效。SPMS通常由RRMS在几次复发后逐渐发展形成，无明显缓解。据估计，大约有25%的RRMS患者在最初确诊的10年内会发展为SPMS，症状逐渐恶化，伴随神经功能渐进性退化和残疾累积，治疗方法十分有限。

　　诺华公司近日宣布美国FDA批准其开发的Mayzent（siponimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括活跃的继发进展型疾病（active SPMS），复发缓解型疾病（RRMS）和临床孤立综合征（CIS）。

　　在一项Mayzent的临床试验中，招募了1,651名SPMS患者。这些患者在两年中有持续的失能症状进展，并且在入组前三个月内没有复发。临床试验将Mayzent与安慰剂进行比较。该研究的主要终点是在三个月的治疗后确认失能症状的进展情况。Mayzent组中确认有发生失能进展的患者比例在统计学上显著低于安慰剂组，同时Mayzent还减少了这些患者复发的次数。但是在非活动性SPMS患者亚组中，结果无统计学意义。

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