晚期肾细胞癌一线治疗药物舒尼替尼国内上市时间，索坦说明书

　　舒尼替尼由美国辉瑞公司研发，是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。

　　舒尼替尼发挥抗癌作用的靶点包括：PDGFR(PDGFRα和PDGFRβ), VEGFR(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3), FLT-3, CSF-1R,KIT和RET。

　　该药上市十几年来，基于大量临床研究证据，已被多个国家和地区的医学指南推荐作为晚期肾细胞癌的一线治疗药物（如美国、加拿大、欧洲、中国等）。

　　舒尼替尼（中文商品名索坦）于2007年2月已获中国药管局（SFDA）批准进口。

　　【商用名】索坦

　　【通用名】苹果酸舒尼替尼胶囊

　　【适应症】多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

　　甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠道间质瘤(GIST)。

　　不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)。

　　晚期胰腺等内分泌肿瘤的治疗。

　　【不良反应】

　　最常见：疲乏、食欲减退、恶心、腹泻

　　常见：疲劳、乏力；腹泻、腹痛、便秘、味觉改变、厌食、恶心、呕吐、黏膜炎口腔炎、消化不良；高血

　　压；皮疹、手足综合症、皮肤变色、出血。

　　潜在严重不良反应：左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压和肾上腺功能。静脉血栓事件；可逆性后脑白质脑病综合症（RPLS）[高血压、头痛、灵敏性下降、精神功能改变、视力丧失]。

　　代谢/营养：厌食、无力

　　胃肠道：腹泻、便秘、恶心、呕吐、黏膜炎/口腔炎、消化不良

　　心血管：高血压

　　皮肤：皮疹、手足综合症、皮肤变色

　　神经系统：味觉改变

　　实验室检查异常：AST/ALT、脂肪酶、碱性磷酸酶、淀粉酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐升高；低血钾、高血钠、左室射血分数下降

　　【注意事项】

　　若出现充血性心力衰竭的临床表现，建议停药。

　　无充血性心力衰竭临床证据但射血分数<50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。

　　本品可延长QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有相应基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。

　　使用期间如果发生严重高血压，应暂停使用，直至高血压得到控制。

　　育龄妇女接受本品治疗时应避孕。

　　哺乳妇女接受本品治疗时，应权衡决定是否停止哺乳或停止治疗。

　　未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面。

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