什么是非小细胞肺癌，布加替尼都在哪里上市了？【海得康海外医疗】

　　肺腺癌（lung adenocarcinoma），其实是肺癌的一种，肺癌主要可以分为两种，小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞肺癌(NSCLC)， 如果癌症兼具两者的特征,则称为混合小细胞/大细胞癌。肺腺癌便是属于肺癌的非小细胞肺癌。肺癌约有 85% 至 90% 是属于非小细胞肺癌。非小细胞肺癌又细分成 3 种亚型。这些 亚型的癌细胞在大小、形状或化学构造方面都不同。

　　非小细胞肺癌的原因：

　　作为最常见的肺癌形式之一，NSCLC发生在肺细胞异常并开始发展得无法控制的情况下。在晚期，该疾病将肿瘤扩散到大脑，骨骼，肾上腺，肝脏和肾脏。

　　吸烟被认为是与NSCLC相关的主要风险因素。症状包括咳嗽，胸痛，咳血，食欲不振，呼吸急促和喘息。

　　根据美国癌症协会的估计，NSCLC约占美国每年诊断出的222,500例肺癌新病例的约85％。

　　FDA对Alunbrig的批准是基于在AP26113（ALTA）肺癌试验中称为ALK的关键II期临床试验获得的结果。这项开放标签，双臂，多中心临床研究是对222名局部晚期或转移性ALK + NSCLC患者进行的。

　　患者随机分为每日一次在A组接受90mg Alunbrig，或Alunbrig 90mg接受7天，接着在B组接受180mg。

　　该研究的主要结果指标是基于实体瘤中的反应评估标准（RECIST v1.1）的总体反应率（ORR），其由独立审查委员会（IRC）评估。次要终点包括研究者评估的ORR，反应持续时间（DOR），颅内ORR和颅内DOR。

　　该研究的结果显示，通过IRC评估，在B组中治疗的患者获得53％的确认总体反应（OR），而研究者评估的OR为54％。根据IRC，中位反应持续时间为13.8个月，根据研究者评估，反应持续时间为11.1个月。

　　该研究还表明，67％接受过Alunbrig治疗的患者推荐的可测量脑转移的剂量方案通过IRC评估获得了确诊的颅内OR。

　　在B组和A组中，研究者评估的中位无进展生存期（PFS）分别为12.9个月和9.2个月，而在IRC评估中，B组和A组分别为15.6个月和9.2个月。

　　两种手臂中观察到的常见不良反应是恶心，腹泻，疲劳，咳嗽和头痛。

　　近年来，国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需”的要求，以保护和促进公众健康为目标，着力解决公众对药品的可获得性问题，仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步，国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革，持续加大工作力度，继续加快落实境外新药上市的系列政策措施，同时加快国产抗癌新药注册审批速度，更好地满足患者临床需求。

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