尼拉帕尼说明书，服用尼拉帕尼生存期有明显改善，会产生哪些副作用呢？

　　2017年3月27日 美国FDA批准Zejula（niraparib）用于复发性上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗（旨在延缓癌症生长）。尼拉帕尼将继Lynparza 与Rubraca后，成为抗癌药物市场上第三个PARP抑制剂。但与其他两种药物不同，尼拉帕尼的使用不限于具有BRCA突变的女性，同时被批准用于癌症化疗后复发的情况。

　　FDA的药物评估和研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任RichardPazdur博士说：“维持治疗是对初次治疗积极响应的患者的癌症治疗方案的重要组成部分，FDA肿瘤学卓越中心主任。“Zejula为患者提供了一种新的治疗方案，可能有助于延缓这些癌症的未来发展，无论它们是否具有特定的基因突变。”

　　Zejula是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断涉及修复受损DNA的酶。通过阻断该酶，癌细胞内的DNA可能不太可能被修复，导致细胞死亡，并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。

　　ZEJULA尼拉帕尼改善了gBRCAmut和非gBRCAmut的无进展生存期（注：gBRCAmut=生殖系BRCA突变）ZEJULA尼拉帕尼在双盲的安慰剂对照阶段3试验中进行了评生殖系BRCA突变估无进展生存(PFS)的结果，主要的终点对接受ZEJULA尼拉帕尼的患者的PFS试验显示，与接受安慰剂组和非gBRCAmut组的患者相比，服用ZEJULA尼拉帕尼，患者无进展生存有显著的改善。

　　在gBRCAmut生殖系BRCA突变队列中，ZEJULA尼拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了74%；

　　在gBRCAmut生殖系BRCA突变服用ZEJULA尼拉帕尼患者无进展生存21个月，而相比安慰剂只有5个月

　　无进展生存期在非生殖系BRCA突变

　　在非生殖系BRCA突变中，ZEJULA尼拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了55%。

　　在非生殖系BRCA突变中使用ZEJULA尼拉帕尼的无进展生存中值为9.3个月而安慰剂为3.9个月

　　【作用机制】

　　Niraparib是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶，PARP-1和PARP-2的抑制剂，它们在DNA修复中起作用。体外研究曽显示niraparib-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤，凋亡和细胞死亡。在BRCA1/2有或无缺陷肿瘤细胞系中观察到增加niraparib-诱导的细胞毒性。在BRCA1/2有缺陷小鼠肿瘤细胞的异种移植模型和在人有同源重组有或突变或野生型BRCA1/2缺乏患者-衍生移植瘤模型Niraparib减低肿瘤生长。

　　【适应证和用途】

　　ZEJULA是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂适用为有复发性表皮卵巢，输卵管，或原发性腹膜癌患者对基于铂化疗是一个完全或部分缓解成年患者的维持治疗。

　　【剂量和给药方法】

　　推荐剂量是300mg每天1次有或无食物服用。

　　继续治疗直至疾病进展或不可接受不良反应。

　　对不良反应，考虑中断治疗，剂量减低，或给药终止

　　如果呕吐或错过一剂ZEJULA尼拉帕尼，请不要再服用额外的剂量，按照患者之前计划的正常时间服用下一剂。

　　【警告和注意事项】

　　骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病(MDS/AML)：暴露于ZEJULA患者发生MDS/AML，和有些病例是致敏性。监视患者对血液学毒性和终止如MDS/AML被确证。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(发生率≥10%)是血小板减少，贫血，中性细胞减少，白细胞减少，心悸，恶心，便秘，呕吐，腹痛/腹胀，粘膜炎/胃炎，腹泻，消化不良，口干，疲劳/乏力，减低食欲，泌尿道感染，AST/ALT升高，肌痛，背痛，关节痛，头痛，眩晕，味觉障碍，失眠，焦虑，鼻咽炎，呼吸困难，咳嗽，皮疹，和低血压。

　　【特殊人群中使用】

　　哺乳：建议妇女治疗期间和接受最后给药后共1个月不要哺乳喂养。

　　ZEJULA niraparib尼拉帕尼100mg/粒90粒/瓶

　　储存：20-25℃避光存储

　　ZEJULA尼拉帕尼改善了gBRCAmut和非gBRCAmut的无进展生存期（注：gBRCAmut=生殖系BRCA突变）

　　ZEJULA尼拉帕尼在双盲的安慰剂对照阶段3试验中进行了评生殖系BRCA突变估

　　无进展生存(PFS)的结果，主要的终点

　　对接受ZEJULA尼拉帕尼的患者的PFS试验显示，与接受安慰剂组和非gBRCAmut组的患者相比，服用ZEJULA尼拉帕尼，患者无进展生存有显著的改善。

　　在gBRCAmut生殖系BRCA突变队列中，ZEJULA尼拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了74%；

　　在gBRCAmut生殖系BRCA突变服用ZEJULA尼拉帕尼患者无进展生存21个月，而相比安慰剂只有5个月

　　无进展生存期在非生殖系BRCA突变

　　在非生殖系BRCA突变中，ZEJULA尼拉帕尼将疾病进展或死亡的风险降低了55%。

　　在非生殖系BRCA突变中使用ZEJULA尼拉帕尼的无进展生存中值为9.3个月而安慰剂为3.9个月

　　目前尼拉帕尼还未在中国上市，但尼拉帕尼Zejula已在香港获批，用于对含铂化疗完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。想要了解更多请详询医学顾问：400-001-9769，微信：hdk4000019769。

　　海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！可以带患者到印度、孟加拉等地就医买药，如果患者不方便出国，我们可以提供远程咨询服务，帮助患者联系国外医院专家咨询病情开处方，后期用药，由患者自行支付给国外医疗机构，药品直接邮寄到国内指定地址。

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　　海得康为国内患者提供一站式出国就医服务，以上内容仅作为资讯，不作用药参考。请患者在使用处方药物前由专业医师指导。在使用过程中如产生严重副作用，请及时就医处理。