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奥拉帕利在国内获批的适应症是什么?奥拉帕利医保价格是多少?奥拉帕利仿制药价格是多少?

时间:2020-03-26     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  2019年初,国家药品监督管理局(NMPA)批准奥拉帕利用于铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。

  铂类敏感就是患者使用含铂化疗药治疗后,肿瘤最少缩小30%以上,疾病达到了完全缓解或部分缓解,且复发时间在该疗程结束后超过6个月。大部分卵巢癌患者都属于这一类。

  复发性卵巢癌指的是经过化疗后,再次复发的患者。

  维持治疗是指肿瘤得到明显控制,甚至完全消失以后,继续使用一段时间的药物,用来杀灭残余癌细胞,降低复发风险,最终达到延长无病生存时间的目的。

  2019年底,美国FDA批准了奥拉帕利用于携带遗传性BRCA基因突变的胰腺癌患者的一线含铂化疗的维持治疗。NCCN指南推荐所有胰腺癌患者进行BRCA基因检测

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  临床研究结果显示,对于至少完成二线含铂化疗的晚期卵巢癌患者,她们每次化疗后,肿瘤至少缩小30%以上;

  在第二次化疗缓解后,使用奥拉帕利维持治疗,与安慰剂相比,无进展生存期(PFS)延长了近2倍(8.4个月vs 4.8个月),疾病进展或死亡风险下降了65%,这是所有患者的数据,不论有没有BRCA突变。

  更令人欣喜的是,研究中的BRCA突变患者,研究者评估的中位PFS达到19.1个月,独立审查机构的中位PFS更是高达30.2个月,而安慰剂组仅为5.5个月。

  奥拉帕利安全性良好,3/4级不良反应极少,89%-94%的患者持续治疗直至疾病进展。

  2020年,奥拉帕利片已进入2019版国家医保(最新,2020年1月1日实行)——编号:69(谈判),医保类别:乙类。大大减轻了患者的经济负担。

  医保报销条件:限铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。协议有效期:2020年1月1日——2021年12月31日。

  据海得康医学顾问了解到,印度没有奥拉帕利原研药和仿制药。不过,奥拉帕利仿制药已在孟加拉上市,海湾制药和碧康制药两种版本,由于不需要昂贵的研发费用,因此奥拉帕利仿制药价格亲民。

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