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尼拉帕利治疗卵巢癌术后效果好不好?尼拉帕尼仿制药Niraparix孟加拉上市,图片及价格

时间:2019-12-27     作者:海得康官网微信:15600654560【原创】   阅读

  今年ESMO大会上,尼拉帕利用于晚期卵巢癌一线维持治疗的Ⅲ期PRIMA研究告捷!第一次证实了无论BRCA突变/HRD状态,尼拉帕利单药一线维持治疗能够降低38%的复发或死亡风险,使各种状态的晚期初治卵巢癌患者均有不同程度的无进展生存获益。

  卵巢癌以上皮性病理类型最为多见,发病隐匿,早期症状不明显,且缺乏有效的早筛早诊手段,70%的患者诊断时已是晚期。在过去的数十年中,对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌患者,标准治疗手段是手术联合铂类为主的化疗6个疗程,化疗结束后若所有指标降为正常,即达到完全缓解状态,则进入观察等待下次复发,又开始下一轮化疗。上皮性卵巢癌大多对铂类药物敏感,初次治疗后缓解率高达70%,但70%的患者会在2~3年内复发,随着复发次数的增加,复发间期越来越短,化疗药物也越来越不敏感,终将面临“无药可用”的困境。

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  PARP抑制剂的问世和临床研究进展为卵巢癌维持治疗带来了真正的转机。如今PRIMA研究显示了尼拉帕利维持治疗在所有新诊断晚期卵巢癌患者中都有不同程度的生存获益。

  该研究共纳入733例高级别浆液性或子宫内膜样癌患者,分期为Ⅲ~Ⅳ期,含铂一线治疗后达完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。按2∶1随机分组,其中尼拉帕利组487例,安慰剂组246例。分层因素包括是否接受新辅助化疗(是或否)、首次含铂化疗的最佳反应(CR或PR)、组织学同源重组检测状态(HRD+或HRD-/HRD状态不明):

  ①入组人群扩大,纳入患者中不仅包括BRCA基因突变和未突变患者,亦包括HRD阳性和阴性的患者;

  ②全部为高复发风险的晚期患者。其中35%为Ⅳ期,且99.6%的Ⅲ期患者直接肿瘤细胞减灭术后可见残余病变,R0切除者被排除在外;67%的患者接受了新辅助化疗,而这类患者往往分期相对较晚。简言之,PRIMA研究入组的均为复发风险较高的患者。

  研究结果令人震撼,主要终点分析显示:在HRD人群中,尼拉帕利较安慰剂降低57%的复发或死亡风险,中位PFS分别为21.9个月和10.4个月;整体人群中,两组的中位PFS分别为13.8个月和8.2个月,复发或死亡风险降低38%

  不同生物标志物亚组,尼拉帕利组的PFS均有获益:

  HRD+/BRCA突变组,疾病进展或死亡风险降低60%;

  HRD+/BRCA野生组,疾病进展或死亡风险降低50%;

  HRD-组,尼拉帕利同样有PFS获益,疾病进展或死亡风险降低32%。

  一线含铂化疗后的尼拉帕利单药维持治疗应被视为新的标准治疗!

  碧康制药生产的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,符合欧洲药典和美国药典标准。

  相比其他来源的仿制药,尼拉帕利Niraparix中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度与原研药最为接近。

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尼拉帕利Niraparix的格: 100 mg*90 粒

  孟加拉的尼拉帕利仿制药Niraparix在国内没有上市,国内不允许直接销售,患者可以到孟加拉就医购买获取。海得康医学顾问电话:400-001-9769,微信:15600654560

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