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来那替尼neratinib联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌效果怎么样?患者能活多久【海得康出国看病】

时间:2019-09-27     作者:海得康微信客服:HDK4000019769【原创】   阅读

  2019年7月Puma Biotechnology向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准靶向抗癌药来那替尼Nerlynx(neratinib)联合卡培他滨(capecitabine)用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

  在美国,Nerlynx于2017年7月获得FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗,该药是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法,适用于既往已接受赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲,Nerlynx于2018年9月获欧盟委员会(EC)批准,用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。

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  此次sNDA提交,基于III期NALA试验的结果。该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展,将neratinib+卡培他滨组合方案与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中,621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。

  研究显示,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,neratinib+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期(PFS)表现出统计学意义的显著改善(平均PFS:8.8个月 vs 6.6个月,HR=0.76,p=0.0059)。总生存期(OS)方面,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善,但未达到统计学显著差异(中位OS:24.0个月 vs 22.2个月HR=0.88,p=0.21)。

  次要终点方面,有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善:54个月时中枢神经系统介入治疗的总累计发生率(22.8% vs 29.2%,描述性p=0.043)。此外,在缓解持续时间(DOR)方面,与lapatinib+卡培他滨治疗组相比,neratinib+卡培他滨治疗组更长(中位DOR:8.54个月 vs 5.55个月,HR=0.495,描述性p=0.0004)。

  据海得康医学顾问了解到,来那替尼目前还没有在国内上市碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,产品符合欧洲药典和美国药典标准。患者可以通过出国看病的方式,获取国外优质医疗资源。详询海得康医学顾问:400-001-9769,或加微信:hdk4000019769

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