2019年7月Puma
Biotechnology向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求批准靶向抗癌药来那替尼Nerlynx（neratinib）联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者。
在美国，Nerlynx于2017年7月获得FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗，该药是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法，适用于既往已接受赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲，Nerlynx于2018年9月获欧盟委员会（EC）批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。
此次sNDA提交，基于III期NALA试验的结果。该研究在三线HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将neratinib+卡培他滨组合方案与Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中，621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。
研究显示，与lapatinib+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组疾病无进展生存期（PFS）表现出统计学意义的显著改善（平均PFS：8.8个月 vs
6.6个月，HR=0.76，p=0.0059）。总生存期（OS）方面，与lapatinib+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善，但未达到统计学显著差异（中位OS：24.0个月 vs 22.2个月HR=0.88，p=0.21）。
次要终点方面，有症状中枢神经系统疾病（脑转移）干预时间方面，与lapatinib+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组表现出改善：54个月时中枢神经系统介入治疗的总累计发生率（22.8% vs
29.2%，描述性p=0.043）。此外，在缓解持续时间（DOR）方面，与lapatinib+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组更长（中位DOR：8.54个月 vs 5.55个月，HR=0.495，描述性p=0.0004）。
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