2025年7月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重大消息，正式授予 Sunvozertinib（商品名：Zegfrovy）加速批准资格，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　此次获批的 Sunvozertinib 适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，这些患者的肿瘤需携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子 20 插入突变，且该突变需通过 FDA 批准的测试检测到，同时患者的疾病在基于铂类的化疗后出现进展。

　　Sunvozertinib 的疗效在一项跨国、开放标签、剂量随机化试验——WU - KONG1B（NCT03974022）中得到了充分评估。参与试验的合格患者均为局部晚期或转移性 NSCLC 患者，且携带 EGFR 外显子 20 插入突变，在基于铂类的化疗期间或之后病情出现进展。主要疗效人群为 85 名接受 Sunvozertinib 200 毫克口服、每日一次与食物同服直至疾病进展或无法耐受毒性的患者。

　　试验的主要疗效结果指标是根据 RECIST v1.1 由独立盲态审查委员会（BIRC）评估的确认总体缓解率（ORR）。另一个疗效结果指标是 BIRC 评估的缓解持续时间（DoR）。结果显示，ORR 达到 46%（95%置信区间[CI] 35, 57），DoR 为 11.1 个月（95% CI 8.2，不可评估）。这些数据充分证明了 Sunvozertinib 在治疗携带 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性 NSCLC 方面的显著疗效。

　　使用说明与剂量明确

　　Sunvozertinib 的使用说明中包含了多项警告和预防措施，涉及间质性肺病/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、眼毒性以及胚胎-胎儿毒性等方面。这些信息提醒临床医生在使用药物时需密切关注患者的身体反应，及时采取相应的措施以降低不良反应的发生风险。

　　在剂量方面，推荐的Sunvozertinib剂量为每天一次，每次 200 毫克，与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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