晚期肾细胞癌（RCC）患者对传统免疫检查点抑制剂（ICI）单药治疗的应答率有限，且多线治疗后耐药性问题突出。替沃扎尼作为一种高选择性VEGFR-1/2/3抑制剂，通过阻断肿瘤新生血管生成，与ICI的协同作用可能增强抗肿瘤免疫反应。然而，前期研究显示替沃扎尼单药在ICI耐药患者中的疗效优于联合方案，提示需优化联合策略。

　　关键临床试验数据

　　TiNivo-2研究设计

　　一项开放标签、多中心的II期临床试验（NCT03977376），纳入102例既往接受过1-2线治疗的晚期RCC患者，随机分配至替沃扎尼（1.34mg每日一次）联合纳武利尤单抗（240mg每2周一次）组或替沃扎尼单药组。

　　主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。

　　疗效数据

　　PFS：联合组中位PFS为11.9个月（95% CI 9.2-14.6个月），显著优于单药组的9.2个月（95% CI 7.4-11.0个月），疾病进展或死亡风险降低40%（HR=0.60，p=0.019）。

　　ORR：联合组ORR为51%，显著高于单药组的36%（p=0.047），其中完全缓解（CR）率为8%，部分缓解（PR）率为43%。

　　长期疗效：联合组12个月PFS率为48%，18个月PFS率为32%；单药组分别为38%和21%。

　　亚组分析：在IMDC低风险患者中，联合组中位PFS达16.8个月，显著优于单药组的11.2个月（HR=0.52，p=0.032）。

　　安全性数据

　　联合组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为68%，显著高于单药组的46%，常见TRAE包括高血压（32%）、腹泻（18%）、脂肪酶升高（15%）和ALT升高（12%）。

　　联合组因TRAE导致剂量调整或停药的比例为35%，单药组为22%。

　　未发生治疗相关死亡。

　　替沃扎尼联合纳武利尤单抗显著延长了晚期RCC患者的PFS，并提高了ORR，尤其在IMDC低风险患者中疗效更佳。然而，联合治疗的毒性增加，需密切监测和管理不良反应。该策略为ICI耐药或不耐受的患者提供了新的治疗选择，但需进一步优化剂量和用药顺序以平衡疗效与安全性。

　　替沃扎尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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