欧盟委员会（EC）近日正式批准Tevimbra（替雷利珠单抗，tislelizumab）联合化疗用于鼻咽癌（NPC）的一线治疗，为这一侵袭性头颈肿瘤患者提供了新的生存希望。此次批准基于Ⅲ期RATIONALE-309试验的突破性数据，显示替雷利珠单抗联合化疗可显著降低疾病进展或死亡风险，并延长患者总生存期。

　　疗效显著：无进展生存期延长近2个月，总生存期突破45个月

　　RATIONALE-309试验纳入全球患者，结果显示替雷利珠单抗联合化疗组的中位无进展生存期（PFS）达9.2个月，较安慰剂联合化疗组（7.4个月）延长近2个月，疾病进展或死亡风险降低48%（HR=0.52）。更值得关注的是，替雷利珠单抗组的中位总生存期（OS）达45.3个月，较对照组（31.8个月）显著延长13.5个月，死亡风险降低36%（HR=0.64），这一数据在晚期鼻咽癌治疗中堪称里程碑。

　　鼻咽癌是一种起源于鼻咽部黏膜的恶性肿瘤。由于早期症状隐匿，约70%患者确诊时已为局部晚期或转移性疾病。

　　创新机制：抗PD-1单抗激活免疫应答

　　Tevimbra是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，通过阻断PD-1与程序性死亡配体（PD-L1）的结合，恢复T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。其独特的结构设计可减少抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP），从而增强抗肿瘤活性并降低免疫相关不良反应风险。

　　多癌种布局：欧盟已批准五大适应症

　　除鼻咽癌外，Tevimbra此前已在欧盟获批用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）以及胃腺癌或胃食管连接部腺癌（G/GEJ），覆盖中国高发瘤种。此次获批进一步巩固了其在实体瘤免疫治疗领域的地位。

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