美国食品和药物管理局（FDA）已批准呼吸道合胞病毒（RSV）预防性单克隆抗体用于婴儿，该药物为 Enflonsia（通用名：clesrovimab-cfor）。

　　Enflonsia 是一种单次肌肉注射药物，专门获批用于预防在首个呼吸道合胞病毒季节出生或进入该季节的新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病。

　　呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，感染后通常会出现一些轻微的感冒样症状。虽然多数人能在一两周内康复，但在某些人群（如婴幼儿）中，它可能引发严重的疾病，例如细支气管炎和肺炎。

　　默克公司研发的 Enflonsia 能够为婴儿提供长达五个月的呼吸道合胞病毒（RSV）保护，这恰好覆盖了典型的呼吸道合胞病毒感染季节。值得一提的是，它是目前第一种可用于婴儿，且无论体重如何均使用相同剂量的呼吸道合胞病毒预防药物。

　　支持 FDA 做出此次批准决定的临床证据，涵盖了 2b/3 期 CLEVER 试验的结果。与安慰剂相比，单剂量 Enflonsia 在五个月内使 RSV 相关下呼吸道感染（至少需一项下呼吸道感染指标）的发生率降低了 60.5%，同时使 RSV 相关住院率降低了 84.3%。

　　此外，第 3 期 SMART 试验的结果也为 Enflonsia 的获批提供了依据。该试验将 Enflonsia 与另一种呼吸道合胞病毒单克隆抗体帕利珠单抗进行了对比，试验对象为罹患严重呼吸道合胞病毒疾病风险较高的婴儿。

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