2023年1月，莫博替尼（Mobocertinib）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗含铂化疗期间或之后进展的EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。这是中国首款针对EGFR ex20ins的口服靶向药物，填补了该领域长达二十年的治疗空白。

　　EGFR ex20ins约占EGFR突变NSCLC的4%~12%，传统EGFR-TKI对其疗效不佳，患者中位PFS仅2~3个月。莫博替尼通过不可逆结合EGFR/HER2激酶结构域，对EGFR ex20ins的抑制活性是野生型EGFR的200倍以上。在I/II期EXCLAIM研究中，114例经治患者接受莫博替尼160mg/日治疗，ORR达28%，中位PFS为7.3个月，中位OS达24个月，显著优于化疗（ORR 10%，PFS 2.9个月）。

　　安全性方面，莫博替尼的3级及以上腹泻发生率达21%，需通过剂量调整（如从160mg减至120mg）和止泻药物控制。其他常见AE包括皮疹（45%）、甲沟炎（34%）和口腔炎（26%），但多数为1~2级。值得注意的是，莫博替尼对野生型EGFR的抑制较弱，间质性肺炎发生率低于1%，较其他EGFR-TKI更低。

　　莫博替尼的获批标志着EGFR ex20ins治疗进入精准时代。目前，国内多家医院已开通用药绿色通道，患者可通过基因检测确认突变状态后申请处方。

　　莫博替尼仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。