近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准Ojemda（托沃拉非尼）用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（LGG）患者。这一批准为携带BRAF融合或重排，或BRAF V600突变的儿童低级别胶质瘤患者带来了新的治疗希望。

　　批准详情

　　药物名称：Ojemda（托沃拉非尼）

　　适应症：用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤患者，这些患者需携带BRAF融合或重排，或BRAF V600突变。

　　加速批准依据：FDA的加速批准主要基于FIREFLY-1临床试验的积极结果。

　　FIREFLY-1临床试验亮点

　　试验设计：这是一项多中心、开放标签的2期临床试验，旨在评估托沃拉非尼在携带BRAF突变的复发或进展性低级别胶质瘤儿童患者中的疗效和安全性。

　　疗效显著：试验结果显示，托沃拉非尼在69名可评估的患者中，总体缓解率（ORR）达到67%，其中17%的患者实现完全缓解（CR），临床获益率（CBR）为93%。疗效平均持续时长为16.6个月。

　　患者受益

　　新治疗选择：对于复发或难治性儿童低级别胶质瘤患者，特别是携带BRAF融合或突变的患者，托沃拉非尼提供了一种新的治疗选择。

　　生活质量提升：托沃拉非尼作为口服制剂，每周一次给药，大大提升了患者的生活质量，减少了频繁就医的困扰。

　　Ojemda（托沃拉非尼）的加速批准标志着儿童低级别胶质瘤治疗领域的重要进展，为携带BRAF融合或突变的患者带来了新的希望。这一批准基于临床试验的积极结果，显示了托沃拉非尼在改善患者病情和生活质量方面的显著潜力。

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