吉瑞替尼（Xospata片剂40毫克），作为一种新型、高选择性、口服FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂，在复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病（AML）的治疗中展现出了显著的药理学和临床优势。以下是对其药理学和临床概况的详细分析：

　　药理学概况

　　作用机制：

　　吉瑞替尼通过特异性地抑制FLT3受体的异常活性，阻止携带FLT3突变的白血病细胞的增殖和分化，从而控制疾病进展。

　　除了对FLT3-ITD和FLT3-TKD突变有效外，吉瑞替尼还显示出对与FLT3抑制剂耐药相关的AXL激酶的抑制活性，增强了其治疗效果。

　　药代动力学：

　　在美国、欧洲和日本进行的临床试验中，吉瑞替尼的血浆浓度一般与剂量成正比，表明其药代动力学特性稳定可预测。

　　吉瑞替尼的口服生物利用度较高，且药物在体内分布广泛，有利于发挥其治疗作用。

　　临床概况

　　适应症：

　　吉瑞替尼被批准用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者。

　　临床试验：

　　关键III期临床试验（ADMIRAL）：吉瑞替尼组相比化疗组显著延长了中位总生存期（OS，9.3 vs. 5.6个月），降低死亡风险达36%。同时，吉瑞替尼组的中位无事件生存期也显著优于化疗组（2.8个月 vs. 0.7个月）。

　　安全性：吉瑞替尼组的3级或更高级别不良事件和严重不良事件发生率低于化疗组，但其最常见的3级或更高级别不良事件包括发热性中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。

　　临床优势：

　　对于既往治疗失败的复发难治性AML患者，吉瑞替尼显示出优异的临床疗效，为患者提供了新的治疗选择。

　　吉瑞替尼的应用还可能提高患者接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的成功率，从而进一步改善患者的预后。

　　研发进展：

　　吉瑞替尼于2018年在日本和美国先后获批上市，随后在欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等多个国家获得批准。

　　在中国，吉瑞替尼于2020年提交了上市申请，并于2021年正式获得批准，填补了国内在该治疗领域的空白。

　　持续研发：

　　目前，吉瑞替尼还在被研发用于治疗不同疾病阶段的AML患者，包括携带FLT3突变AML患者异基因干细胞移植后的维持治疗以及新确诊且适合强化化疗的AML患者等。

　　综上所述，吉瑞替尼作为一种新型、高选择性的FLT3抑制剂，在复发或难治性FLT3突变的AML治疗中展现出了显著的药理学和临床优势，为患者带来了新的治疗希望。

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