加拿大卫生部近日批准了enfortumab vedotin (Padcev)和帕博利珠单抗 (Keytruda)的联合用药方案，用于治疗先前未接受过转移性疾病全身治疗的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

　　这一决定基于2023年ESMO大会上分享的3期EV-302/KEYNOTE-A39研究数据。该研究表明，相比化疗，enfortumab vedotin联合帕博利珠单抗的双药治疗方案显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　具体来说，双药治疗的中位PFS为12.5个月，相比化疗的6.3个月，疾病进展或死亡风险降低了55%。在12个月和18个月时，双药治疗的PFS率也显著高于化疗组。同时，双药治疗的总生存期中位数为31.5个月，相比化疗的16.1个月，死亡风险降低了53%。

　　EV-302研究纳入了未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，他们被随机分配接受双药治疗或化疗。研究结果显示，双药治疗组的客观缓解率（ORR）也显著高于化疗组，且中位缓解持续时间更长。

　　在安全性方面，双药治疗组的大部分患者出现了1级或2级治疗相关不良反应，但严重不良反应的发生率相对较低。常见的治疗相关不良反应包括周围感觉神经病变、瘙痒、脱发等。

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