FDA批准Tarlatamab（AMG 757，塔拉妥单抗）上市的相关信息如下：

　　药品名称：Tarlatamab（商品名：IMDELLTRA）

　　研发公司：美国安进（Amgen）公司

　　类型：双特异性T细胞接合剂（BiTE）抗体

　　靶向点：DLL3和CD3

　　作用机制

　　DLL3：一种非典型的Notch信号通路的配体，在小细胞肺癌以及其它的高级别的神经内分泌瘤中高表达（约80%），但在正常组织中几乎不表达。

　　CD3：T细胞上的受体，与T细胞的激活和免疫应答有关。

　　Tarlatamab（塔拉妥单抗）能够结合癌细胞上的DLL3和T细胞上的CD3，将T细胞募集到小细胞肺癌细胞附近，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。

　　FDA批准情况

　　批准日期：2024年5月16日

　　批准内容：加速批准用于治疗在接受铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者

　　批准依据：基于临床试验中观察到的显著缓解率和持久的缓解时间（DoR），而持续的批准将依赖于后续验证性试验中的临床效益。

　　临床研究（DeLLphi-300研究）

　　类型：国际多中心、开放标签的I期临床研究

　　目的：评估塔拉妥单抗用于复发或难治性SCLC的安全性、耐受性以及疗效

　　结果：在基线中枢神经系统病变≥10mm的16例患者中，有10例（62.5%）患者的中枢神经系统肿瘤直径总和下降了≥30%

　　颅内疾病控制率：87.5%

　　中位颅内疾病控制时间：7.4月

　　总有效率：35.3%

　　中位无进展生存期：4.0月

　　中位缓解持续时间：14.9月

　　中位总生存期：20.3月

　　总有效率（所有队列，n=152）：25%

　　中位无进展生存期：3.5月

　　中位缓解持续时间：11.2月

　　中位总生存期：17.5月

　　对于10mg组（n=17）：

　　颅内疗效：

　　FDA的加速批准基于初步的临床证据，持续的批准将依赖于后续验证性试验中的临床效益。

　　在使用塔拉妥单抗时，应严格遵循医生的建议和处方指导。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。