Skyrizi瑞莎珠单抗risankizumab治疗银屑病关节炎效果如何？
Skyrizi瑞莎珠单抗risankizumab治疗银屑病关节炎效果如何？在2项研究，PsA-1中964名患者和PsA-2中443名18岁及以上的活动性银屑病关节炎（PsA）患者中，评估了SKYRIZI的安全性和有效性。
根据银屑病关节炎分类标准（CASPAR），这些患者被诊断为银屑病关节炎至少6个月，基线时PsA的中位持续时间为4.9年，≥5个压痛关节和≥5个肿胀的关节，以及基线时的活动斑块银屑病或银屑病指甲疾病。关于基线临床表现，55.9%的患者有≥3%的BSA伴活动斑块状银屑病；63.4%和27.9%的患者分别患有附着点炎和指趾炎。在进一步评估银屑病指甲疾病的PsA-1中，67.3%患有银屑病指甲疾病。
在PsA-1中，所有患者以前对非生物DMARD治疗的反应不足或不耐受，并且是生物学幼稚的。在PsA-2中，53.5%的患者以前对非生物DMARD治疗反应不足或不耐受，46.5%的患者以前对生物治疗反应不足或不耐受。
在这两项研究中，患者在第0、4和16周随机接受SKYRIZI150mg或安慰剂。从第28周开始，所有患者每12周接受一次SKYRIZI。两项研究都包括长期延长长达204周。关于伴随药物的使用，59.6%的患者正在接受伴随的甲氨蝶呤（MTX），11.6%正在接受除MTX以外的伴随的非生物DMARDs，28.9%正在接受SKYRIZI单药治疗。
对于这两项研究，主要终点是在第24周达到美国风湿病学会（ACR）20反应的患者比例。
临床反应
在这两项研究中，与安慰剂相比，SKYRIZI治疗在第24周的疾病活动度测量方面都有显著改善。
在这两项研究中，无论伴随的非生物DMARD使用，先前非生物DMARD的数量等，都观察到相似的反应。
PsA-1的疗效结果 | |||
终点 | 安慰剂 | Skyrizi瑞莎珠单抗 | 与安慰剂的区别 |
ACR20响应 | |||
第16周 | 33.4% | 56.3% | 23.1%（16.8，29.4） |
第24周 | 33.5% | 57.3% | 24.0%（18.0，30.0） |
ACR50响应 | |||
第16周 | 11.1% | 26.4% | 15.4%（10.6，20.2） |
第24周 | 11.3% | 33.4% | 22.2%（17.3，27.2） |
ACR70响应 | |||
第16周 | 2.7% | 11.8% | 9.2%（6.1，12.4） |
第24周 | 4.7% | 15.3% | 10.5%（6.9，14.2） |
PsA-2的疗效结果 | |||
终点 | 安慰剂 | Skyrizi瑞莎珠单抗 | 与安慰剂的区别（95%置信区间） |
ACR20响应 | |||
第16周 | 25.3% | 48.3% | 22.6%（13.9，31.2） |
第24周 | 26.5% | 51.3% | 24.5%（15.9，33.0） |
ACR50响应 | |||
第16周 | 6.8% | 20.3% | 13.5%（7.3，19.7） |
第24周 | 9.3% | 26.3% | 16.6%（9.7，23.6） |
ACR70响应 | |||
第16周 | 3.4% | 11.2% | 7.8%（3.0，12.6） |
第24周 | 5.9% | 12.0% | 6.0%（0.8，11.3） |
ACR组件中与基线的平均变化 | ||||
PsA-1 | PsA-2 | |||
安慰剂（N=481） | Skyrizi（N=483） | 安慰剂（N=219） | SKYRIZI（N=224） | |
肿胀关节数（0-66） | ||||
基线 | 12.2（8.0） | 12.1（7.8） | 13.6（9.0） | 13.0（8.7） |
第16周的平均变化 | -5.5（7.0） | -7.7（7.2） | -5.4（8.5） | -8.0（7.4） |
第24周的平均变化 | -6.7（7.2） | -8.7（7.2） | -6.5（7.8） | -9.1（7.6） |
压痛关节数（0-68） | ||||
基线 | 20.5（12.8） | 20.8（14.0） | 22.3（13.8） | 22.8（14.9） |
第16周的平均变化 | -6.3（11.1） | -10.7（11.4） | -6.0（13.1） | -11.3（13.0） |
第24周的平均变化 | -7.9（10.7） | -12.0（12.3） | -8.3（11.3） | -13.0（12.5） |
患者对疼痛的评估 | ||||
基线 | 57.1（22.6） | 57.1（22.6） | 57.0（23.1） | 55.0（23.5） |
第16周的平均变化 | -8.6（23.7） | -18.4（26.3） | -5.7（22.7） | -14.4（26.4） |
第24周的平均变化 | -10.9（25.4） | -21.4（26.5） | -8.7（25.3） | -15.3（26.5） |
患者的整体评估 | ||||
基线 | 57.4（22.1） | 57.9（21.7） | 56.2（23.0） | 56.2（21.8） |
第16周的平均变化 | -10.2（23.9） | -19.4（25.7） | -4.9（23.6） | -17.0（27.1） |
第24周的平均变化 | -11.1（25.1） | -22.6（26.9） | -8.7（25.4） | -17.7（27.7） |
医师整体评估 | ||||
基线 | 62.4（17.0） | 61.3（17.6） | 60.7（16.4） | 63.0（17.0） |
第16周的平均变化 | -18.3（22.5） | -31.1（23.4） | -19.0（23.3） | -32.7（24.7） |
第24周的平均变化 | -22.2（22.8） | -34.8（23.2） | -21.3（25.2） | -35.5（25.6） |
健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI） | ||||
基线 | 1.2（0.7） | 1.2（0.7） | 1.1（0.6） | 1.1（0.6） |
第16周的平均变化 | -0.1（0.5） | -0.3（0.5） | -0.1（0.5） | -0.2（0.5） |
第24周的平均变化 | -0.1（0.5） | -0.3（0.5） | -0.1（0.4） | -0.2（0.5） |
高敏C反应蛋白（hs-CRP）mg/L | ||||
基线 | 11.3（14.1） | 11.9（15.9） | 8.2（17.1） | 7.4（10.9） |
第16周的平均变化 | -0.3（14.7） | -4.8（14.2） | -0.1（6.8） | -2.1（7.5） |
第24周的平均变化 | -0.2（11.7） | -4.3（12.8） | -0.5（14.5） | -1.8（13.4） |
用SKYRIZI治疗导致先前存在指趾炎或附着点炎的患者的指趾炎和附着点炎有所改善。
在接受SKYRIZI治疗的同时存在斑块状银屑病的患者中，根据第24周的银屑病面积严重程度指数（PASI90）测量，与安慰剂相比，银屑病的皮损随着治疗得到改善。
身体机能
在这两项研究中，与安慰剂相比，接受SKYRIZI治疗的患者在第24周时通过HAQ-DI评估显示身体功能较基线有统计学意义的改善。第24周时HAQ-DI从基线的变化与安慰剂的平均差异（95%CI）在研究PsA-1中为-0.20（-0.26，-0.14），在研究PsA-2中为-0.16（-0.26，-0.07）。
在这两项研究中，与安慰剂组相比，SKYRIZI组在第24周时有更大比例的患者HAQ-DI评分较基线降低至少0.35。
其他结果
在这两项研究中，一般健康状况均通过36项短期健康调查（SF-36V2）进行评估。通过慢性疾病治疗疲劳量表（FACIT-Fatigue）的功能评估评估疲劳。
在第24周的两项研究中，与接受安慰剂的患者相比，接受SKYRIZI治疗的患者在SF-36物理成分总分上有改善。在第24周的两项研究中，与安慰剂相比，接受SKYRIZI治疗的患者在身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、心理健康、角色情感领域得分和心理成分总分方面也有数值改善。在第24周的两项研究中，与接受安慰剂的患者相比，接受SKYRIZI治疗的患者的FACIT-疲劳评分有所改善。
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