乳腺癌治疗药物-乳腺癌治疗方案
乳腺癌主要分为以下类型：
非浸润性癌：包括导管内癌和小叶原位癌，癌细胞未突破基底膜，恶性程度较低。
浸润性特殊癌：包含乳头状癌、髓样癌等亚型，具有特定组织学特征。
浸润性非特殊癌：占乳腺癌多数，包括浸润性导管癌和浸润性小叶癌。乳腺癌的治疗方案包括手术治疗、放射治疗、化学治疗、内分泌治疗和靶向治疗等。其中，靶向治疗因其精准性和高效性，在乳腺癌治疗中占据重要地位。
乳腺癌靶向治疗药物及详细适应症
一、HER2靶向治疗
1. 曲妥珠单抗（赫赛汀）获批的乳腺癌适应症：
HER2阳性乳腺癌：
- 早期乳腺癌的辅助治疗（手术+含蒽环类化疗±放疗后）。
- 转移性乳腺癌的一线治疗（单药或联合紫杉醇/多西他赛）。
注意事项：
- 监测左心室功能（LVEF），若下降≥16%或低于正常范围且下降≥10%，需暂停用药。
- 严重输注反应或肺毒性时立即停药。
2. 帕妥珠单抗适应症：
HER2阳性乳腺癌：
- 新辅助治疗（联合曲妥珠单抗+化疗）。
- 辅助治疗（高复发风险患者，联合曲妥珠单抗+化疗）。
- 转移性治疗（联合曲妥珠单抗+多西他赛）。
上市时间：2018年在中国获批。
注意事项：
- 监测LVEF，严重左心室功能不全时停药。
- 常见不良反应：腹泻、皮疹、心脏毒性。
点击查看帕捷特Perjeta帕妥珠单抗Pertuzumab药品说明书
3. 拉帕替尼适应症：
HER2阳性晚期乳腺癌：
- 二线治疗（联合卡培他滨，用于既往接受过蒽环类、紫杉醇及曲妥珠单抗的患者）。
上市时间：已在中国上市（具体时间因剂型/批次而异）。
注意事项：
- 严重腹泻或手足综合征时调整剂量。
- 避免与强效CYP3A4抑制剂/诱导剂联用。
点击查看：甲苯磺酸拉帕替尼片（泰立沙） Lapatinib 使用说明
4. 德喜曲妥珠单抗（DS-8201）适应症：
HER2阳性乳腺癌：
- 不可切除或转移性患者，既往接受过抗HER2治疗。
HER2低表达乳腺癌：
- 转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或辅助化疗期间/完成后6个月内复发。
上市时间：2023年2月在中国获批。
注意事项：
- 监测间质性肺疾病（ILD）和中性粒细胞减少症。
- 左心室功能不全时暂停用药。
点击查看优赫得Enhertu德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）药品说明书
5. 曲妥珠单抗适应症：
HER2-low表达晚期乳腺癌：
- 用于转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的患者。
上市时间：2024年6月在美国获批新适应症。
6.马来酸奈拉替尼片（Neratinib，曾用名：来那替尼片，商品名：贺俪安，英文商品名：Nerlynx）。
2020年4月，国家药品监督管理局(NMPA)批准Nerlynx(neratinib，马来酸奈拉替尼片)上市：用于HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗后的强化辅助治疗。
临床数据证实，奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，在激素受体阳性(HR+)且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动奈拉替尼治疗的女性中获益最大——5年复发风险降低了42%。
7.吡咯替尼（Pyrotinib）适应症
复发/转移性乳腺癌：
联合卡培他滨，用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。
患者需已接受过蒽环类或紫杉类化疗。
早期/局部晚期乳腺癌：
联合曲妥珠单抗及多西他赛，用于HER2阳性患者的新辅助治疗。
二、激素受体阳性靶向治疗
1. CDK4/6抑制剂
哌柏西利
2018年7月，细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新® IBRANCE®（哌柏西利， palbociclib）获得中国国家药品监督管理局批准上市，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
医保报销条件：限激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。
2020版《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）诊疗指南》发布
新指南优化了治疗方案，在激素受体阳性（HR+）晚期乳腺癌患者的内分泌治疗策略上，将CDK4/6抑制剂（细胞周期素依赖性激酶）从II级推荐，提升至I级推荐。CDK4/6抑制剂类药物：哌柏西利。
HR（+）的绝经后患者晚期内分泌治疗更新：
（1）未经内分泌治疗的患者，AI（芳香化酶抑制剂）+CDK4/6抑制剂成为I级推荐。
（2）他莫昔芬治疗失败的患者，AI/氟维司群+CDK4/6抑制剂成为I级推荐，新增AI+HDAC抑制剂为I级推荐。
（3）AI治疗失败细化为非甾体（NSAI）和甾体AI（SAI）治疗失败。NSAI治疗失败的患者中，SAI+CDK4/6抑制剂调整为I级推荐，新增SAI+HDAC抑制剂为I级推荐，SAI+依维莫司为II级推荐。
（4）SAI治疗失败的患者中，氟维司群+CDK4/6抑制剂调整为I级推荐，新增NSAI+CDK4/6抑制剂为II级推荐。
阿贝西利适应症：
- 局部晚期或转移性乳腺癌（联合内分泌治疗）。
- 部分早期乳腺癌（高风险患者辅助治疗）。
上市时间：2020年在中国获批。
注意事项：
- 监测血常规（中性粒细胞减少症）。
- 阿贝西利需警惕腹泻和静脉血栓风险。
凯丽隆/瑞波西利（Ribociclib）
2023年2月19日，经国家药品监督管理局批准，凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）在中国正式上市，凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。
2. mTOR抑制剂
依维莫司适应症：
激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌（联合依西美坦，用于非甾体类芳香化酶抑制剂治疗失败后）。
注意事项：
- 监测肝功能和血糖。
- 避免与强效CYP3A4抑制剂/诱导剂联用。
3. 氟维司群适应症：绝经后激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌（单药或联合CDK4/6抑制剂）。
注意事项：
- 监测肝功能和注射部位反应。
- 避免与雌激素类药物联用。
三、PARP抑制剂（针对BRCA突变）
1. 奥拉帕利适应症：
BRCA突变、HER2阴性晚期乳腺癌：
- 既往接受过化疗（新辅助、辅助或转移性治疗）。
上市时间：2018年在中国获批。
注意事项：
- 监测骨髓抑制（贫血、中性粒细胞减少）。
- 避免在妊娠期使用（胚胎-胎儿毒性）。
点击查看利普卓LYNPARZA奥拉帕利Olaparib药品说明书
2. 尼拉帕利
获批适应症：
- 主要用于卵巢癌，但部分BRCA突变乳腺癌患者可能受益（需进一步确认适应症）。
上市时间：已在中国上市。
点击查看则乐Zejula尼拉帕利Niraparib药品说明书
四、抗血管生成药物
1. 贝伐珠单抗
获批适应症：
晚期乳腺癌（尤其合并淋巴结转移或内脏转移）：
- 联合化疗（如紫杉醇）用于HER2阴性患者。
注意事项：
- 监测高血压、蛋白尿和出血风险。
- 避免在严重动脉粥样硬化患者中使用。
五、其他新型靶向药物
1. Datroway（Dato-DXd）
获批适应症：
HR阳性、HER2阴性无法切除或转移性乳腺癌：
- 既往接受过内分泌疗法和化疗。
上市时间：2025年1月在美国获批，预计2025年第三季度在中国获批。
注意事项：
- 监测眼毒性（如角膜病变）和ILD。
点击查看Datroway达卓优Dato-DXd德达博妥单抗药品说明书
2. Puxitatug Samrotecan（P-Sam）
研究阶段：临床试验中，针对HR+/HER2-乳腺癌患者展现可控安全性及早期抗肿瘤活性。
上市时间：尚未获批。
PI3K抑制剂——阿培利司（Alpelisib）
商品名：PIQRAY
研发公司：瑞士诺华公司(Novartis)
获批日期：2019年5月24日
阿培利司是一种针对PIK3CA基因突变的靶向药物，被批准用于治疗携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌治疗后疾病出现进展。
2020年11月，美国FDA加速批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。TNBC是一种难以治疗的恶性肿瘤，约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。
点击查看：可瑞达KEYTRUDA®(pembrolizumab)注射剂使用说明
Kadcyla在日本获批：辅助（术后）治疗HER2阳性早期乳腺癌！
2020年8月，日本厚生劳动省（MHLW）批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作为辅助疗法治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的一个额外适应症，具体为：用于接受新辅助（术前）治疗后存在残留浸润性疾病的HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者的辅助（术后）治疗。在美国和欧盟，Kadcyla分别于2019年5月和12月获批上述适应症。
点击查看Kadcyla赫赛莱Trastuzumab Emtansine恩美曲妥珠单抗说明书
帕妥珠单抗（Pertuzumab）Perjeta
适应症：pertuzumab与其他药物（曲妥珠单抗和多西他赛）一起使用，以治疗HER2阳性乳腺癌。
效果：与曲妥珠单抗联合使用，可进一步延长HER2阳性乳腺癌患者的生存期。
作用机制：与HER2受体的不同结合域结合，增强对HER2信号的阻断效果。
用法用量：通常与曲妥珠单抗联合使用，具体剂量和疗程需遵医嘱。
副作用：可能包括腹泻、皮疹、输液反应等。
点击查看帕妥珠单抗（Pertuzumab）Perjeta说明书
伊那利塞（Inavolisib）
效果：显著延长二线内分泌型乳腺癌患者的无进展生存期。
作用机制：通过特异性地作用于癌细胞中的靶点，逆转乳腺癌患者的耐药情况。
Sacituzumab Govitecan-hziy（Trodelvy）
效果：用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌，显著改善患者的生存期。
作用机制：抗体药物偶联物，将靶向Trop-2的抗体与细胞毒药物连接，实现对癌细胞的精确打击。
点击查看戈沙妥珠单抗Sacituzumab Govitecan-hziy拓达维Trodelvy药品说明书
出国就医
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