乙肝临床研究，TAF创新型靶向性的乙肝抗病毒药物

　　据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。

　　乙肝2个III期研究：Study 108和Study 110

　　这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1298例既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的乙肝（HBV）成人患者中开展。主要终点为实现血浆HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例。关键次要终点包括：48周时髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线的变化，48周时血清肌酐从基线的变化。其他次要终点包括48周时ALT的正常化及eGFR从基线的变化。

　　主要终点：（1）Study 108中，425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性乙肝患者以2：1的比例，随机接受TAF（n=285）或Viread（n=140）治疗。数据显示，在研究的第48周，TAF治疗组实现HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例为94.0%（n=268/285），Viread治疗组数据为92.9%（n=130/140），达到了非劣效性主要终点（CI -3.6% - +7.2%，p=0.47）。（2）Study 110中，873例乙肝e抗原（HBeAg）阳性乙肝患者以2：1的比例，随机接受TAF（n=581）或Viread（n=292）治疗。数据显示，在研究的第48周，TAF治疗组实现HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例为63.9%（n=371/581），Viread治疗组数据为66.8%（n=195/292），达到了非劣效性主要终点（CI -9.8% - +2.6%，p=0.25）。

　　肾功能和骨骼参数变化方面：TAF方案优于Viread方案。2个研究中，在第48周时，与Viread治疗组相比，TAF治疗组髋关节和脊柱骨矿物质密度从基线取得了显著更小的平均百分比降幅（p＜0.001）。Study 110研究中，TAF治疗组观察到了较小的血清肌酐增幅（p=0.02）。此外，2个研究中，估计的肾小球滤过率（eGFR）从基线到48周的中位变化，有利于TAF组（p＜0.01）。``ALT正常化：研究中，采用2种标准来评价血清ALT水平的正常化：中心实验室cut-off值和美国肝病研究协会（AASLD）标准。数据显示，当采用AASLD标准评价时，这2个研究中，与Viread治疗组相比，TAF治疗组在ALT正常化表现出统计学意义的显著提高；当采用中心实验室cut-off值（定义正常化在一个较高的ALT水平）评价时，2个治疗组ALT正常化无统计学显著差异。

　　TAF是另一款常用乙肝药物Viread（替诺福韦二吡呋酯，TDF）的前药，因为TAF具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF 在剂量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中替诺福韦浓度过高，提高了安全性。

　　、孟加拉BEACON药厂推出的替诺福韦二代（TAF）与替诺福韦一代（Viread）相比，胜在低剂量高疗效更安全，怎么理解呢？TAF只需要每日服用一粒25mg的药片，更方便，另者摄入的剂量少了，对于肝脏和肾脏的副作用也会相应的降低，对骨骼的伤害也是大大降低，所以说这是一个创新型，靶向性的乙肝抗病毒药物。

　　Beacon制药是孟加拉国顶尖医药厂商并连续7年成为全国第一的抗肿瘤药物研发企业。企业内部参照欧美及世卫组织WHO的标准配备了全球最先进的制药技术及设备，目前已生产了多达200种仿制药品及65种肿瘤药物。凭借着其一流的研发团队，Beacon已经推出了一批全球首款仿制药品，成为享誉世界的制药集团。目前，Beacon制药正逐步进入中国市场，希望可以帮助更多有需求的患者。

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