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FDA近期授予优先评审资格肿瘤新药一览时间：2017-10-25 近日，随著世界肺癌大会、欧洲临床肿瘤协会年会等学术大会的召开，推动了肿瘤治疗的进展，多项大型的临床试验结果被公?选DA方面也动作频频，下面就来梳理一下获优先审批资格的新药。 Durvalumab：肺癌 美国FDA近日授予阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）维持治疗局部进展不可切除的III期肺癌患者优先审批资格。 在临床试验中，研究人员将局部晚期，无法切除的III期非小细胞肺癌患者、在接受≥2疗程的标准含铂的同步放化疗(CRT)后未发生疾病进展患者（n=709）分别进行durvalumab或安慰剂治疗。结果显示，Durvalumab维持治疗PFS达到16.8个月，安慰剂组仅5.6个月。为肺癌的整体生存提供了新的提升策略。 Durvalumab是基於免疫检查点的PD-L1抑制剂。与当前火爆的PD1单抗机理大致相同，通过激活机体免疫T细胞识别杀伤肿瘤。已获得尿路上皮癌的适应症。此次在肺癌方面更以别出心裁的临床应用视角及明确的疗效在全球引起一股肺癌免疫热潮。 Cabozantinib：肾癌 美国FDA近日授予Exelixis药厂的Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）治疗初治晚期肾癌的优先评审资格。 该申请基於一项II期临床试验CABOSUN研究，在此研究中，所有入组的肾癌患者分别分配至卡博替尼（Cabozantinib）组（60mg，每天1次）（n=79）或索拉菲尼组（50mg，每天1次）(n=78)。试验最终结果显示，相比国内肾癌经典靶向药物索拉菲尼，卡博替尼治疗初治转移性肾癌患者，可以将患者进展或死亡风险下调34%。中位无进展生存期PFS比索拉菲尼延长2.6个月（8.2:5.6）(HR,0.66;95%CI,0.46-0.95;P=0.012)。 Cabozantinib是一种多靶点靶向药物，对多种激酶（Kit、c-Met/HGFR、AXL、ROS1、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、TrkB、RET、TIE-2R、TYRO）都有抑制作用。也有临床数据显示，Cabozantinib在肺癌、肾癌甚至肝癌中都有一定临床效果。 Olaparib：乳腺癌 美国FDA近日授予阿斯利康的Lynparza（olaparib，奥拉帕尼片）治疗难治BRCA突变HER2阴性乳腺癌优先审批资格。 这是一项基於III期临床研究OlympiAD的试验该试验在今年ASCO盛会上向全球展示，评估了Lynparza与传统化疗（长春瑞滨、卡培他滨、艾日布林）头对头比较治疗BRCA胚系突变的HER2阴性晚期乳腺癌患者，试验在全球范围内19个国家开展。最终得到了明确的阳性结果，相比化疗，奥拉帕尼的中位PFS明显延长（7.0:4.2个月），客观有效率达双倍之差（59.9%：28.8%），重度不良反应明显缩小（36.6%：50.5%）。如此高效低毒的好药确实应该被�?早应用于合适乳腺癌人群推广。静待佳音。 Opdivo：黑色素瘤 FDA近日授予百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab，纳武单抗）用於根治术后具有高?头⒎缦盏暮谏亓龅氖鹾蟾ㄖ瘟啤� Opdivo是基於免疫检查点PD1抑制剂，通过激活机体免疫T细胞识别杀伤肿瘤。目前在获得了8个实体肿瘤及血液肿瘤的适应症。在黑色素瘤中，opdivo单药或与ipi联合用於晚期黑色素瘤的挽救治疗。而此次则是更进一步，用於黑色素瘤根治术后的辅助治疗。 此次申请基於Checkmate238研究，该研究纳入15岁以上IIIB\IIIC\IV期术后黑色素瘤患者，分别使用opdivo或ipilimumab治疗。结果显示，opdivo可明显提高黑色素瘤的无?头⑹奔洌渲�12个月的无?头⑸媛蔙PF分别为70.5%：60.8%。远处无转移生存率也虽然尚未统计完全，也明显高於ipilimumab组。 海得康发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，如丙肝新药印度吉三代、肝癌新药印度多吉美、PD-1、PD-L1、肺癌AZD9291等，帮助国内患者选择更新更有效的治疗药物和手段，更多药品信息及购药渠道，详询：400-001-9763,010-67385800，微信：headkonhdk www.headkonmed.com |
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