奥希替尼（AZD9291）上肺癌一线治疗了！

　　基于III期临床试验FLAURA的阳性结果，2017年10月9日，阿斯利康公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予泰瑞沙（奥希替尼）用于一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的“突破性疗法”称号。

　　此次FDA授予的突破性疗法称号是基于III期临床研究FLAURA的阳性结果。FLAURA是对比奥希替尼与当前标准治疗EGFR-TKI在局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌初治患者的研究。研究数据显示，奥希替尼组患者的中位无疾病进展生存期（PFS）为18.9个月，相比于标准EGFR-TKI组（厄洛替尼或吉非替尼）患者的中位PFS（10.2个月），提升了将近1倍。无论患者是否存在脑转移，所有亚组均获益一致。此外，奥希替尼的安全性和耐受性数据与之前临床试验的数据一致。

　　2017年9月28日，美国国家综合癌症网络（NCCN）肺癌临床治疗指南进行了更新，将奥希替尼列入治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗药物。目前，FDA还未正式批准奥希替尼用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌。奥希替尼目前已经在美国、欧盟、日本与中国在内的50多个国家/地区获批，用于二线治疗经EGFR-TKI治疗后出现EGFR T790M耐药突变，而发生进展的晚期非小细胞肺癌患者。

　　阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen表示：“此次授予的突破性疗法称号，不仅是对奥希替尼作为一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者潜力的认可，同时也表明了对提升肺癌临床治疗效果的重大而迫切的需求。FLAURA临床试验结果已证实，奥希替尼有可能重新定义临床治疗的预期，为那些原本预后不佳的患者点燃了新的希望。”

　　关于突破性疗法

　　突破性疗法是为了加速那些用于治疗严重疾病，并在早期临床研发阶段展现出良好疗效的药品的开发和注册流程。针对一些严重未被满足的临床需求，这些药物与现有药物相比在重要的临床研究终点上展示了显著的提高。

　　关于FLAURA研究

　　FLAURA是一项随机、对照、双盲III期临床研究，共纳入来自30个国家的556名既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者，用于评估泰瑞沙80mg 每日一次与标准治疗EGFR-TKI治疗（厄洛替尼150mg 口服每日一次或吉非替尼250mg口服每日一次）的有效性和安全性。

　　本研究的主要研究终点是PFS，次要研究终点包括OS，ORR，DoR，DCR，安全性和生活质量评分（HRQoL）。

　　关于非小细胞肺癌（NSCLC）

　　肺癌已成为人类因癌症死亡的主要原因，肺癌死亡人数约占所有癌症死亡人数的四分之一，超过因乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数总和。

　　非小细胞肺癌在欧美人群中，EGFR的突变比例约为10-15%，而在亚裔患者中占到30-40%。这些患者对目前已上市的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)的治疗特别敏感。该抑制剂通过阻断驱动肿瘤细胞生长的信号通路来抑制肿瘤。然而，由于耐药基因的出现，如EGFR T790M，肿瘤几乎都会对EGFR-TKI产生耐药，导致其进展。大约有一半的患者对已上市的EGFR-TKI(如厄洛替尼，吉非替尼)产生耐药。泰瑞沙作用的靶点正是导致耐药的二次突变位点。

　　此外，由于EGFR突变的患者大约有25%（近2年，这个比例提高到了40%）在诊断时就出现了脑转移，因此也需要一种药物能够提高脑转移的疗效。

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