大盘点：2017年FDA新批了哪些靶向药？【海得康海外新特药】

　　Keytruda升级尿路上皮癌一线治疗

　　5月18日，FDA批准了Pembrolizumab(商品名：Keytruda；厂商：默沙东；下同) 用于治疗在含铂化疗期间或其后进展进展，或新辅助/辅助含铂化疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　同时，FDA加速批准了该药用于治疗不适宜接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　Keytruda升级肺癌一线治疗

　　5月10日，FDA加速批准了Pembrolizumab(Keytruda, 默沙东) 与培美曲塞及卡铂联用，用于治疗先前未经治疗的转移性非鳞非小细胞肺癌患者。

　　尿路上皮癌迎PD-L1新药

　　5月9日，FDA加速批准了Avelumab(Bavencio, EMD Serono, Inc.)用于治疗疾病在含铂化疗期间或之后进展，或在新辅助/辅助含铂化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　D药进军尿路上皮癌

　　5月1日，FDA加速批准了Durvalumab(Imfinzi, 阿斯利康) 用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在新辅助/辅助含铂化疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　ALK突变二线新药

　　4月28日，FDA加速批准了Brigatinib(Alunbrig tablets, 武田制药子公司Ariad)用于治疗对crizotinib治疗进展或不可耐受的转移性ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　首个AML靶向新药

　　4月28日，FDA批准了Midostaurin(Rydapt, 诺华)用于治疗新诊断的，经FDA批准的检测结果为FLT3+的成人急性髓细胞白血病(AML)患者。联用标准阿糖胞苷，多柔比星诱导及阿糖胞苷巩固。

　　晚期肝癌新选择

　　4月27日，FDA扩大了Regorafenib(STIVARGA, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.)的适应症，用于治疗先前接受过Sorafenib治疗的肝细胞癌患者。

　　帕泊昔布加速获批之后正式获批

　　3月31日，FDA批准了Palbociclib(Ibrance, 辉瑞) 与一种芳香酶抑制剂联用，用于HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性绝经后乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

　　AZD9291加速获批之后正式获批

　　3月30日，FDA批准了Osimertinib(Tagrisso, 阿斯利康)用于治疗经FDA批准的检测，其疾病在EGFR-TKI治疗期间或其后疾病进展的转移性EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　第二个PARP抑制剂上市

　　3月27日，FDA批准了Niraparib(Zejula, Tesaro, Inc.)，一种PARP抑制剂，用于对以铂类为基础的化疗完全响应或部分响应的复发性上皮性卵巢癌，输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

　　另辟蹊径！默克尔细胞癌孤儿药！

　　3月23日，FDA加速批准了Avelumab(Bavencio, EMD Serono, Inc.)用于治疗12岁及以上的转移性默克尔细胞癌(MCC)患者。Avelumab是一种完全人源化抗PD-L1 IgG1单克隆抗体，它是首个获FDA批准治疗该种癌症的药物。

　　K药获批淋巴瘤

　　3月15日，FDA加速批准了Pembrolizumab(Keytruda, 默沙东) 治疗经过三线或更多治疗后复发的成人和儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

　　CDK4/6抑制剂之争愈演愈烈

　　3月13日，FDA批准了Ribociclib(Kisqali, 诺华)，一种CDK4/6抑制剂，与一种芳香酶抑制剂联用，用于HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

　　来那度胺：获批自体移植后维持治疗

　　2月22日，FDA批准了Lenalidomide(Revlimid, Celgene Corp.)作为多发性骨髓瘤患者在自体干细胞移植后的维持治疗。

　　O药进军尿路上皮癌

　　2月2日，FDA加速批准了Nivolumab(Opdivo, 百时美施贵宝)用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在新辅助/辅助含铂化疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

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