|
皮肤T细胞淋巴瘤新药Ledaga氮芥凝胶,获欧盟批准时间:2017-05-24 Actelion罕见病药物Ledaga(chlormethine
gel 氮芥凝胶)获欧盟批准,治疗蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤(MF-CTCL)。 2017年3月10日,瑞士生物制药公司Actelion近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准该公司抗癌药Ledaga(氮芥凝胶)用于蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤(MF-CTCL)的治疗,这是一种罕见的、潜在危及生命的免疫系统癌症,是最常见类型的皮肤T细胞淋巴瘤,其病程具有不可预测性。在大约34%的患者中可观察到病情进展,在晚期阶段时,MF-CTCL细胞能转移至其他机体组织,包括肝、脾、肺。 MF-CTLC通常出现在50岁以上患者,男性多见。该病最初表现为干性皮肤和红色丘疹,伴有或不伴有皮肤瘙痒。正因如此,MF-CTLC常被误认为是湿疹或牛皮癣,导致诊断延迟。MF-CTLC会在皮肤上形成鳞片状斑块,覆盖皮肤或大或小的区域,也可能发展成大的肿块或肿瘤结节,也可能累及淋巴结。 目前的研究表明,确诊为早期阶段的MF-CTLC患者具有一个正常的预期寿命;然而,该病确诊的平均时间为2年至7年。在临床上,MF-CTLC的关键治疗目标是防止疾病进展。 Ledaga(氮芥凝胶,160微克/克)是一种烷化剂药物,这是一种外用的无色凝胶,每日涂抹一次。Ledaga的获批,是基于关键性201研究的数据,这是迄今为止在早期阶段MF-CTCL群体中开展的最大规模的随机对照研究,入组了260例患者。数据显示,接受Ledaga治疗至少6个月的患者中,有77%的患者在病变严重程度指数综合评估(CAILS)得分方面实现了临床缓解,对照组实现临床缓解的患者比例为59%;该研究中,临床缓解定义为CAILS得分从基线改善至少50%。此外,Ledaga治疗组有19%的患者病情实现完全缓解,平均CAILS得分在治疗4周后即表现出降低,而对照组比例为15%。 安全性方面,Ledaga治疗相关的最常见不良反应均与皮肤有关,包括:皮炎(54.7%)、瘙痒症(20.3%)、皮肤感染(11.7%)、皮肤溃疡和水泡(6.3%)、皮肤色素沉着(5.5%)。 海得康提醒:Ledaga(氮芥凝胶)是处方药,有诸多禁忌症,肺癌患者选择药物治疗前,一定要在专业医生的指导下服药。只有符合治疗指征,才能获得满意的疗效。关于Ledaga(氮芥凝胶)更多信息和购买渠道可咨询海得康医学顾问:400-001-9763、010-67385800,QQ:2952046056,微信:headkonhdk。 海得康专注严肃医疗,旨在为中国患者提供全球已上市药品的咨询,选择更新更有效的治疗手段和药物。 |
|
|