【azd9291】肺癌第三代靶向药泰瑞沙即将在国内与大家见面

　　2016年11月13日，美国FDA对一款治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的口服药物授予加速批准。Tagrisso（osimertinib）现在被批准用于肿瘤有特定表皮生长因子受体（EGFR）突变（T790M）及其它EGFR阻断剂治疗后疾病恶化的患者。　　

　　【英文商品名】Tagrisso

　　【英文药品名】Osimertinib

　　【中文药品名】泰瑞沙、AZD9291

　　【生产厂家】阿斯利康

　　非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。EGFR基因是一种参与癌细胞生长与扩散的一种蛋白。虽然第一代及第二代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂对EGFR突变的NSCLC患者非常有效，但是最终几乎所有的患者都会产生耐药性。1/4的NSCLC患者从治疗开始就对第一代EGFR抑制剂产生抗性，即使治疗期间患者产生了应答，其疗效往往也是极其短暂的。

　　「我们对肺癌分子基础及这些癌症对先前治疗药物变得耐药原因的理解正迅速取得进展，」FDA药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。「这次批准为EGFR耐药突变检测呈阳性（T790M）的患者提供了一种新的治疗药物，此次批准基于临床试验的实质性证据，这些临床试验显示Tagrisso在逾一半既往治疗患者中对缩小肿瘤有显著效果。」

　　FDA还批准用来检测Tagrisso已知作用靶点-EGFR耐药突变类型的首款伴随诊断检测（cobaseGFR MutationTest v2）。最新批准的(v2)版本检测为最初CobaseGFR Mutation Test (v1)检测的临床相关突变检测增加了T790M突变。

　　「在肿瘤领域，安全有效伴随诊断检测及药物的批准仍是重要的进展，」FDA器械及放射卫生中心体外诊断及放射卫生办公室主任、哲学博士Gutierrez称。「CobaseGFR Mutation Test v2的可用性满足了这种重要EGFR基因突变检测的需求，这可以改变治疗效果。」

　　Tagrisso的安全性与有效性在两项多中心、单组研究中得到证实，这两项研究的受试者为411名以一种EGFR阻断药物治疗后疾病恶化的晚期EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者。这两项研究中，第一项研究57%患者与第二项研究61%患者的肿瘤经历了完全缩小或部分缩小（客观缓解率）。用于这一适应证的继续批准可能基于进一步的验证性研究。

　　Tagrisso最常见的副作用：腹泻、皮肤及指甲病症（如皮肤干燥）、皮疹及指甲周围感染或泛红。Tagrisso可能会引起严重的副作用，包括肺部炎症及心脏损伤。这款药物还可能对正在发育的胎儿导致伤害。

　　优先审评资格授予那些在严重疾病治疗中对安全性或有效性显示有显著改善的药物申请。孤儿药资格可以提供激励政策，如税收抵免、申请者费用减免及市场独占权资格，以此帮助与鼓励罕见病药物的开发。

　　2016年12月28日-30日，阿斯利康（中国）公司在珠海召开的年会上，Tagrisso中文名正式确立为泰瑞沙。

　　尽管泰瑞沙已经批准上市，但是目前售价还未可知。泰瑞沙（80mg*30粒）在香港和澳门的售价是65000港币左右，合人民币大概是57000元左右。这个价格对很多患者来说依然是不小的负担。

　　不过，去年Beacon药厂生产的Tagrix（Osimertinib）已获孟加拉药品监督管理局批准在孟加拉上市销售，且价格不到7000元（80mg*30粒）。因此，国内患者也可以选择Tagrix（Osimertinib）。

　　仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上与原研药可以相互替代，Tagrix（Osimertinib）效果质优价廉，疗效确切，是肺癌患者不错的选择！

孟加拉Beacon制药与海得康（HEADKON）签订的官方合作协议

　　温馨提醒：在患者选择购买AZD9291时一定要选择和孟加拉Beacon药厂有合作关系的正规公司，并且治疗前一定要签订合同以保证药品真实有效，来源正规，来保护患者的利益。