德达博妥单抗Datopotamab Deruxtecan黑框警告：间质性肺病与胚胎胎儿毒性的风险管理

　　德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan）作为一种创新的抗体药物偶联物，在抗肿瘤治疗中展现出显著疗效，但其使用过程中也伴随着潜在严重不良反应的风险。本文将基于权威药品说明书及临床试验数据，重点解读德达博妥单抗的黑框警告内容，特别是间质性肺病（ILD）/肺炎与胚胎胎儿毒性的风险管理。

　　间质性肺病（ILD）/肺炎的风险管理

　　风险概述：德达博妥单抗可能引发严重、危及生命或致命的ILD/肺炎。在临床试验中，ILD/肺炎的发生率约为8.8%，其中3级及以上病例占3.7%，致死率约为0.7%。ILD/肺炎可能表现为新发或加重的呼吸困难、咳嗽、发热等呼吸道症状。

　　监测与诊断：用药期间需定期监测患者呼吸系统症状，疑似ILD/肺炎时应立即进行影像学检查（如胸部CT）以确诊。对于无症状（1级）ILD/肺炎，可考虑糖皮质激素治疗；对于有症状的ILD/肺炎（2级及以上），应立即启动全身性糖皮质激素治疗，并暂停德达博妥单抗给药。

　　治疗与管理：

　　无症状1级ILD/肺炎：暂停用药至恢复至≤1级或基线水平，28天内恢复则维持原剂量，否则减一剂量。

　　有症状2级及以上ILD/肺炎：永久停用德达博妥单抗，并持续全身性糖皮质激素治疗至少14天，随后逐渐减量至少4周。

　　患者教育：用药前应向患者充分说明ILD/肺炎的风险及症状，指导患者及时报告新发或加重的呼吸道症状，以便尽早干预。

　　胚胎胎儿毒性的风险管理

　　风险概述：德达博妥单抗对胚胎-胎儿具有潜在毒性，可能引发胎儿畸形或死亡。其拓扑异构酶抑制剂成分DXd具有遗传毒性，可影响活跃分裂的细胞，包括胚胎组织。

　　避孕要求：

　　育龄期女性：在治疗期间及末次剂量后7个月内需采取有效避孕措施，以避免妊娠。

　　男性患者的育龄期伴侣：在治疗期间及末次剂量后4个月内需采取有效避孕措施，以降低药物对胚胎的潜在风险。

　　妊娠与哺乳：

　　妊娠期女性：德达博妥单抗禁用于妊娠期女性，因其可能对胎儿造成严重伤害。用药前需确认患者妊娠状态，对于可能妊娠的女性应进行妊娠试验。

　　哺乳期女性：尚无德达博妥单抗在母乳中存在的数据，但为避免对婴儿造成潜在风险，治疗期间及末次剂量后1个月内禁止哺乳。

　　患者教育：用药前应向患者充分说明胚胎胎儿毒性的风险，指导患者采取有效避孕措施，并避免在治疗期间及药物清除期内妊娠或哺乳。

　　德达博妥单抗在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络，如有侵权请联系删除。