阿培利司Alpelisib黑框警告严重高血糖风险与治疗前及期间血糖监测与管理的官方指南

　　阿培利司（Alpelisib）作为PI3Kα抑制剂，其导致的高血糖已成为临床管理的核心挑战。美国食品药品监督管理局（FDA）在药品说明书中以黑框警告形式强调了这一风险，并制定了详细的血糖监测与管理指南，以确保患者安全。

　　黑框警告：严重高血糖的潜在威胁

　　阿培利司治疗期间，高血糖的发生率高达65%，其中3级以上（血糖≥13.9mmol/L）占15.3%，严重时可引发糖尿病酮症酸中毒（DKA）或高渗性高血糖状态（HHS），威胁患者生命。例如，一例无糖尿病史的转移性乳腺癌患者在使用阿培利司后出现DKA，经紧急降糖治疗后血糖恢复稳定。这一案例提示，即使基线血糖正常，患者仍需密切监测。

　　血糖监测的分级管理体系

　　根据美国糖尿病协会（ADA）指南和阿培利司临床试验数据，血糖监测频率需根据患者基线风险分层制定：

　　高危人群：基线HbA1c在5.7%-6.4%、年龄≥70岁、体重指数（BMI）≥30、有糖尿病家族史或既往妊娠期糖尿病史者。建议治疗前检测HbA1c和空腹血糖，治疗期间每日监测空腹血糖直至稳定，后续每周监测一次。

　　中危人群：基线HbA1c<5.7%且无其他危险因素者。治疗前检测HbA1c和空腹血糖，治疗期间每周监测空腹血糖。

　　低危人群：仅需治疗前检测HbA1c和空腹血糖，治疗期间每2-4周监测一次。

　　高血糖的分级干预策略

　　干预策略需根据高血糖分级动态调整：

　　1级高血糖（空腹血糖7.8-13.9mmol/L）：启动生活方式干预，包括低碳水化合物饮食（每日碳水化合物摄入量<130g）、增加膳食纤维（每日≥25g）和规律运动（每周≥150分钟中等强度运动）。

　　2级高血糖（空腹血糖13.9-22.2mmol/L）：暂停阿培利司用药，启动二甲双胍（若未使用）或加用SGLT-2抑制剂（如恩格列净10mg/日）或DPP-4抑制剂（如西格列汀100mg/日）。若血糖仍未控制，需内分泌科会诊，考虑胰岛素治疗。

　　3级高血糖（空腹血糖≥22.2mmol/L）：立即暂停阿培利司，住院治疗。静脉输注生理盐水纠正脱水，胰岛素泵持续输注（起始剂量0.1U/kg/h），根据血糖下降速度调整剂量。目标是将血糖在24小时内降至13.9mmol/L以下，48小时内降至7.8-10.0mmol/L。血糖稳定后恢复阿培利司原剂量；若再次发生3级高血糖，减量至250mg/日。

　　4级高血糖（DKA/HHS）：永久停用阿培利司，紧急转入ICU治疗。DKA需静脉输注胰岛素（起始剂量0.1U/kg/h）和生理盐水（第1小时1-1.5L，随后根据血钠调整），同时监测血钾、血磷和血碳酸氢根。目标是将血糖每小时下降3.9-6.1mmol/L，直至血糖<11.1mmol/L且血酮<0.6mmol/L。

　　特殊人群的血糖管理

　　糖尿病患者：1型糖尿病或未控制的2型糖尿病患者禁用阿培利司。若必须使用，需在内分泌科指导下调整胰岛素剂量（例如基础胰岛素剂量增加20%-50%），并配备血糖仪和酮体检测试纸。

　　肾功能不全者：肌酐清除率<45mL/min者慎用二甲双胍，可选用SGLT-2抑制剂（需评估血容量状态）或DPP-4抑制剂。

　　老年人：≥70岁患者因肾功能下降和合并症多，需降低降糖药起始剂量（如二甲双胍起始250mg/日），并密切监测肾功能和电解质。

　　据悉，阿培利司已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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