每日一次口服瑞司美替罗80mg/100mg在NASH伴肝纤维化患者中的肝脏脂肪减少与纤维化改善效果

　　瑞司美替罗作为全球首个获批治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，现称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）伴肝纤维化的靶向药物，其核心疗效在MAESTRO-NASH III期临床试验中得到充分验证。该研究纳入966例经活检确诊的NASH患者，肝纤维化分期为F1B-F3期，患者按1:1:1随机接受瑞司美替罗80mg/d、100mg/d或安慰剂治疗52周。

　　肝脏脂肪减少效果

　　基于MRI-PDFF评估，100mg组患者肝脏脂肪水平平均降低51%，显著优于安慰剂组的7.2%。分层分析显示，F2期患者中，100mg组肝脏脂肪含量下降超55%的比例达62%，而安慰剂组仅为18%。此外，80mg组和100mg组患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平分别降低13.6%和16.3%，而安慰剂组仅降低0.1%，进一步证实其脂质代谢改善作用。

　　纤维化改善效果

　　纤维化改善（定义为纤维化分期至少降低1级且NASH未恶化）是该研究的主要终点。结果显示，80mg组和100mg组分别有24.2%和25.9%的患者达标，而安慰剂组仅为14.2%。在F3期（晚期纤维化）患者中，100mg组中22%的患者实现纤维化分期降低≥2级，这一数据在安慰剂组中未观察到。非侵入性检测（如肝脏硬度测量）也证实了纤维化逆转效果：100mg组肝脏硬度值较基线平均降低3.2 kPa，显著优于安慰剂组的0.8 kPa。

　　长期疗效与安全性

　　开放标签扩展研究显示，接受瑞司美替罗治疗104周的患者中，纤维化逆转的维持率达78%，且未发现新的安全性信号。安全性方面，常见不良反应为轻度腹泻（10%-15%）和恶心（8%-12%），严重不良事件发生率与安慰剂组无显著差异。

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